Anvisa dá aval a ampliar estudos de vacina da Sinovac de 9 mil para 13 mil voluntários

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (23) um aumento no número de voluntários que devem participar de estudos da vacina em desenvolvimento pela empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo.

Segundo a agência, até então, a previsão era que 9.000 pessoas participassem dos estudos clínicos da vacina no Brasil. Com o aval, o número deve chegar agora a 13.060 voluntários.

Os testes também devem passar a incluir os estados de Mato Grosso do Sul e Mato Grosso, informou em nota.

Chamada de CoronaVac, a vacina se mostrou segura em seu teste da chamada fase 3 em 50 mil voluntários na China, segundo dados adiantados pelo jornal e apresentados nesta quarta (23) pelo governador João Doria (PSDB), o diretor do Butantan, Dimas Covas, e um representantes da farmacêutica chinesa.

Já os resultados sobre a eficácia, que nas fases anteriores foram considerados satisfatórios, devem estar prontos em novembro.

Se esse cronograma se mantiver sem percalços, a expectativa no governo paulista é de uma liberação para vacinação na segunda quinzena de dezembro. A oferta ainda seria para grupos específicos, como idosos e pessoas com doenças crônicas, seguidos de agentes de segurança, profissionais da educação e a população indígena.

O jornal questionou o Butantan sobre a previsão de ampliação de estudos informada pela agência, mas ainda não recebeu resposta.

Além da ampliação do número de voluntários do estudo da vacina CoronaVac, a Anvisa aprovou também uma ampliação nos testes da vacina Janssen-Cilag, do grupo Johnson e Johnson. A empresa anunciou nesta qurta o início da última etapa de estudos.

Atualmente, a vacina é testada em sete estados brasileiros. Agora, serão 11. Foram incluídos na lista os estados de Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Santa Catarina e também o Distrito Federal.

O Brasil tem hoje quatro estudos clínicos em andamento de potenciais imunizantes contra a Covid.

O primeiro a obter aval para testes foi a vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, o que ocorreu ainda em junho.

Em seguida, tiveram autorização para estudos a empresa chinesa Sinovac, que conduz pesquisas em parceria com o Instituto Butantan, a empresa norte-americana Pfizer e a Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

Até o início da semana, a agência não tinha recebido pedido de aval para estudos da vacina Sputnik, da Rússia.

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Brasil decide entrar em aliança internacional por vacina contra Covid-19

O governo brasileiro informou nesta sexta-feira (18) que decidiu fazer parte da Covax Facility, uma iniciativa global para facilitar o acesso de países a vacinas contra Covid-19.

“O governo brasileiro, após tratativas com a Aliança Gavi, confirma a intenção de aderir à Covax Facility, iniciativa inédita que tem como objetivo acelerar o desenvolvimento e proporcionar mundialmente o acesso equitativo a vacinas contra a Covid-19”, informou o Palácio do Planalto em nota que diz ainda que “a aquisição de uma vacina segura e eficaz é prioridade do governo federal”.

O prazo divulgado pela OMS (Organização Mundial de Saúde) para que países informassem se iam aderir à iniciativa terminava nesta sexta-feira (18).

A Covax é uma espécie de aliança e consórcio entre países que visa garantir investimentos para pesquisa, produção e oferta equitativa de vacinas contra a Covid-19. Atualmente, a estratégia acompanha nove estudos clínicos de possíveis imunizantes.

O compromisso prevê que, caso alguma delas tenha eficácia, haja o fornecimento de doses para pelo menos 20% da população de cada país vinculado à aliança.

A medida também tem apoio de recursos de instituições e doadores internacionais, o que visa ajudar países de menor renda, segundo a OMS.

Na quinta-feira (18), a Secom (Secretaria de Comunicação) do governo havia informado que estudava “criteriosamente” a participação do Brasil na Covax Facility e que, “assim como outros países, segue em tratativas junto à Aliança Global de Vacinação para a extensão do prazo” para a adesão.

“Tal medida se faz necessária para obter mais informações sobre as condições para a aprovação regulatória, instrumento jurídico aplicável, vacinas em desenvolvimento, suas características de armazenamento e transporte logístico”, apontava comunicado de quinta. “Essas definições são especialmente importantes em um país como o Brasil, de dimensões continentais.”

O jornal apurou que um desses fatores seria o possível custo da adesão, pelo fato do Brasil ser um dos países mais populosos —e a iniciativa prever a oferta de vacina para até 20%.

A ideia é que os países façam investimentos iniciais até 9 de outubro. Isso ocorre porque a estratégia prevê a possibilidade de que fabricantes façam investimentos precoces na capacidade de produção, aumentando a chance de uma oferta mais rápida da vacina caso haja eficácia.

Atualmente, o Ministério da Saúde já possui um acordo que prevê a compra de 100 milhões de doses de uma vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca —uma das nove vacinas cujo estudo clínico é acompanhado pela Covax.

Ainda não está claro se a medida poderá trazer uma interferência no acordo. A avaliação inicial de membros que acompanham o processo ouvidos pelo jornalé que a adesão é complementar, já que a iniciativa da Covax envolve também outras oito opções de vacinas, mas que a medida ainda precisa ser avaliada.

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Brasil pede mais tempo para decidir se entra em aliança internacional por vacina

O governo federal informou nesta quinta-feira (17) ter pedido mais prazo para decidir se o Brasil fará parte da Covax Facility, uma iniciativa global para facilitar o acesso de países a vacinas contra Covid-19.

O prazo divulgado pela OMS (Organização Mundial de Saúde) para que países informem se vão aderir à iniciativa termina nesta sexta-feira (18).

A Covax é uma espécie de aliança e consórcio entre países que visa garantir investimentos para pesquisa, produção e oferta equitativa de vacinas contra a Covid-19. Atualmente, a estratégia acompanha nove estudos clínicos de possíveis imunizantes.

O compromisso prevê que, caso alguma delas tenha eficácia, haja o fornecimento de doses para pelo menos 20% da população de cada país vinculado à aliança.

A medida também tem apoio de recursos de instituições e doadores internacionais, o que visa ajudar países de menor renda, segundo a OMS.

Em nota, a Secretaria de Comunicação do governo diz que “estuda criteriosamente” a participação do Brasil na Covax Facility e que, “assim como outros países, segue em tratativas junto à Aliança Global de Vacinação para a extensão do prazo” para a adesão.

“Tal medida se faz necessária para obter mais informações sobre as condições para a aprovação regulatória, instrumento jurídico aplicável, vacinas em desenvolvimento, suas características de armazenamento e transporte logístico”, aponta. “Essas definições são especialmente importantes em um país como o Brasil, de dimensões continentais.”

A Secom, no entanto, não informou quais os pontos em análise. O jornal apurou que um desses fatores seria o possível custo da adesão, pelo fato do Brasil ser um dos países mais populosos —e a iniciativa prever a oferta de vacina para até 20%.

Além disso, caso haja adesão, a ideia que os países façam investimentos iniciais até 9 de outubro. Isso ocorre porque a estratégia prevê a possibilidade de que fabricantes façam investimentos precoces na capacidade de produção, aumentando a chance de uma oferta mais rápida da vacina caso haja eficácia.

Na última semana, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, já havia dito que o Brasil ainda estudava aderir ao programa. “Caso optemos pela adesão, o Brasil poderá ser o maior contribuinte”, disse o ministro.

Atualmente, o Ministério da Saúde já possui um acordo que prevê a compra de 100 milhões de doses de uma vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca —uma das nove vacinas cujo estudo clínico é acompanhado pela Covax.

Ainda não está claro se a medida poderia trazer uma interferência no acordo. A avaliação inicial de membros que acompanham o processo ouvidos pelo jornal é que a adesão seria complementar, já que a iniciativa da Covax envolve também outras oito opções de vacinas, mas que a medida ainda precisa ser avaliada.

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Trump diz que vacina contra o coronavírus pode sair em ‘três ou quatro semanas’ nos EUA

O presidente dos Estados UnidosDonald Trump, disse nesta terça-feira, 15, que uma vacina contra o coronavírus “pode sair daqui a três ou quatro semanas”, antes das eleições presidenciais no país, em 3 de novembro. Essas previsões já haviam sido feitas por autoridades de saúde pública dos EUA e laboratórios no início deste mês. 

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O presidente dos EUA, Donald Trump, participa de evento da ABC News no National Constitution Center Foto: Evan Vucci/AP

Trump, convidado para falar com eleitores em um evento realizado pela ABC News na Filadélfia, Pensilvânia, um dos Estados-chave desta eleição, defendeu como seu governo lidou com a crise do coronavírus, assegurando que uma vacina pode estar pronta para distribuição em breve.

“Estamos muito perto de ter uma vacina”, disse ele. “Se você quer saber a verdade, a administração anterior (democrata) levaria talvez anos para ter uma vacina por causa do FDA (agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA) e todas as aprovações. Mas nós estamos dentro de semanas de obtê-la, você sabe, pode levar três, quatro semanas.”

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Vacina da Oxford pode ser concluída até o final do ano, afirma presidente da AstraZeneca

O ensaio clínico da vacina da Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca pode ser completada ainda em 2020, segundo o presidente da empresa, Pascal Soriot.

O anúncio foi dado em uma entrevista à imprensa na manhã desta quinta-feira (10) com alguns investidores da companhia, dois dias após a empresa anunciar a pausa do estudo devido ao relato de efeito adverso em um voluntário.

A participante, uma mulher no Reino Unido que tomou a vacina, e não o placebo, apresentou sintomas neurológicos consistentes com uma inflamação espinhal rara, chamada mielite transversa, afirmou Soriot, ao mesmo tempo em que disse que o diagnóstico não havia sido concluído.

“Um comitê especialista deve ainda confirmar o diagnóstico, mas ela está melhorando e provavelmente terá alta do hospital até a próxima quarta-feira”, disse.

Em nota, a Universidade de Oxford afirmou que a pausa “é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos estudos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes”.

“Na AstraZeneca colocamos a ciência, a segurança e os interesses da sociedade no coração do nosso trabalho. Esta pausa temporária é a prova de que seguimos estes princípios, enquanto um único caso em um de nossos centros de testes é avaliado por um comitê de especialistas independentes”, completou Soriot.

Enquanto o comitê avalia se houve uma relação causal da condição da mulher com o imunizante, o presidente buscou explicar que efeitos assim são esperados, principalmente quando os testes são feitos em uma grande quantidade de pessoas, e confirmou que uma outra interrupção já havia acontecido em julho.

A AstraZeneca avalia no momento cerca de 18 mil voluntários. No primeiro caso, porém, foi observado que o paciente tinha esclerose múltipla, e os efeitos neurológicos reportados não tinham relação com a vacina.

Soriot disse ainda que aguarda a determinação do comitê sobre quando os ensaios poderão retornar para que assim possam continuar o trabalho a fim de “fornecer essa vacina de forma ampla, justa e sem lucro durante a pandemia.”

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Retrocesso nas vacinas

Vacinas figuram entre as maiores dádivas da ciência. A elas se credita, ao lado de expansão do saneamento básico e de sistemas nacionais de saúde, a maior parte da dramática redução na mortalidade infantil ao longo do século 20.

Só isso já comporia razão para deplorar que ora se encontrem em retração no Brasil e noutras nações. Mais ainda quando a imunização contra o novo coronavírus aparenta oferecer a única perspectiva de controle definitivo da pandemia.

Preocupa, e muito, a constatação de que em 2019 não se cumpriu no país nenhuma meta de cobertura para as vacinas aplicadas na infância —fracasso inédito no século 21.

Campanhas oficiais objetivam imunizar entre 90% e 95% dos bebês e crianças, para que bacilos e vírus parem de circular nessa população. É a chamada imunidade comunitária, quando germes não encontram indivíduos para infectar e, por meio deles, espalhar-se.

Foi por essa via que o aclamado calendário de vacinação implantado no Brasil conseguiu virtualmente extinguir doenças cruéis como poliomielite e sarampo. No primeiro exemplo, a cobertura ficou em torno de 100% de 1999 a 2011, quando começou a cair até despencar a 83% no ano passado.

A cobertura da vacina tríplice, que protege contra sarampo, caxumba e rubéola, recuou a alarmantes 86% em 2017, e não foi assim surpresa que a primeira enfermidade tenha observado surtos desde então. Nos dois anos seguintes a cobertura melhorou, subindo a insuficientes 92%.

Há muitos fatores por trás do retrocesso. Diz-se que vacinas são vítimas do próprio sucesso, na medida em que desaparece a experiência concreta com as moléstias e, com ela, o temor de contaminação.

Também se mencionam deficiências no Sistema Único de Saúde (SUS), como falta de pessoal, desabastecimento de imunizantes e horários desfavoráveis para o atendimento. Ademais, circulam nas redes sociais informações fraudulentas que podem desestimular o comparecimento.

Parece ainda pesar pouco, no Brasil, a ideologia antivacinação que grassa em alguns países e, segundo o Datafolha, 89% pretendem tomar a vacina contra a Covid-19 quando ela estiver disponível. Não se deve desprezar, contudo, o potencial de disseminação dessa praga, agora que até o presidente Jair Bolsonaro declara, absurdamente, não ser possível obrigar ninguém à vacinação.

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Ninguém pode obrigar ninguém a tomar vacina, diz Bolsonaro

No momento em que diversos países tentam encontrar uma forma de imunizar a população contra o novo coronavírus, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e o governo brasileiro passaram a defender que ninguém poderá ser obrigado a tomar vacina.

Na noite de segunda-feira (31), Bolsonaro foi abordado por uma apoiadora no Palácio da Alvorada.
“Ô, Bolsonaro, não deixa fazer esse negócio de vacina, não, viu? Isso é perigoso“, disse ela.

“Ninguém pode obrigar ninguém a tomar vacina”, respondeu o presidente, como mostra vídeo compartilhado por apoiadores.

Nesta terça-feira (1º), a Secretaria de Comunicação do governo federal institucionalizou a declaração com uma publicação no Twitter.

Em uma imagem com Bolsonaro acenando para apoiadores do alto da rampa do Palácio do Planalto, a declaração do presidente é reproduzida e há ainda a mensagem “o governo do Brasil preza pelas liberdades dos brasileiros”.

“O governo do Brasil investiu bilhões de reais para salvar vidas e preservar empregos. Estabeleceu parceria e investirá na produção de vacina. Recursos para estados e municípios, saúde, economia, TUDO será feito, mas impor obrigações definitivamente não está nos planos”, diz o tuíte.

O parágrafo primeiro do artigo 14 do ECA (Estatuto da Criança e do Adolescente), no entanto, diz que “é obrigatória a vacinação das crianças nos casos recomendados pelas autoridades sanitárias”.

Além disso, o artigo 3º da Lei 13.979, assinada pelo próprio presidente Bolsonaro em fevereiro, diz que “para enfrentamento da emergência de saúde pública (…), as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências, a determinação de realização compulsória de vacinação ou outras medidas profiláticas”.

Nos últimos anos, a vacinação ajudou a reduzir a incidência de doenças e chegou a tornar o país livre do sarampo, por exemplo –a doença, no entanto, voltou a circular no país em 2018, diante da queda nos índices de imunização.

A declaração do presidente ocorre em um momento em que cresce o alerta sobre movimentos antivacina em alguns países. No Brasil, especialistas dizem que esse movimento é incipiente, mas apontam necessidade de controle e estratégias para enfrentar outros fatores que levam a queda nos índices de vacinação.

Para Juarez Cunha, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, a declaração de Bolsonaro preocupa. “O valor da vacinação é inquestionável. A partir do momento em que temos uma situação de risco pelas baixas coberturas vacinais no nosso país, o que piorou na pandemia, esse tipo de declaração pode atrapalhar ainda mais a necessidade que temos de proteger a nossa população”.

​A declaração coincide com o momento em que o Ministério da Saúde investe em um acordo com a Fiocruz em busca de uma vacina contra a Covid-19 e discute estratégias e eventuais públicos prioritários para uma possível futura oferta. Sem um tratamento específico, e com baixa adesão ao distanciamento social, a imunização tem sido considerada uma das principais apostas para controle da doença.

Dados de pesquisa Datafolha mostram que, em meio a testes e a uma corrida para a produção de vacinas contra o novo coronavírus, 9 em 10 brasileiros dizem que pretendem ser imunizados assim que o produto estiver disponível.

Segundo a pesquisa, realizada nos dias 11 e 12 de agosto, 9% dos entrevistados afirmaram que não tomariam uma vacina fabricada para deter a doença, enquanto 89% disseram que tomariam e 3% não souberam opinar. A margem de erro é de dois pontos percentuais.

A pesquisa foi realizada em todas as regiões do país e ouviu 2.065 brasileiros adultos por meio de entrevistas por telefone (feitas dessa forma para evitar contato pessoal entre pesquisadores e entrevistados).

O Brasil já autorizou o teste de três vacinas contra a Covid-19: uma produzida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, uma da chinesa Sinovac e outra desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech. O estado do Paraná deve encaminhar em breve solicitação para testar também uma vacina produzida pela Rússia.

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No Brasil, há 13 protocolos de vacinas experimentais sendo avaliados para a realização de ensaios clínicos

O Ministério da Saúde anunciou nesta quinta-feira (20) que há 13 protocolos de vacinas experimentais contra o novo coronavírus sendo avaliados pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) para realização de ensaios clínicos no Brasil.

“Nós temos hoje 13 protocolos de vacina, incluindo ensaios clínicos de revacinação e ensaios de fase 1. No ensaio de fase 3 temos quatro protocolos enviados, sendo três aprovados e um em diligência”, disse Elio Angotti Neto, secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos.

Segundo o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, está sendo criado um grupo de trabalho com integrantes da comunidade cientifica, Anvisa, Conselho Federal de Medicina, Fiocruz e vários outros órgãos e entidades para que sejam definidos os públicos prioritários a serem imunizados.

“Serão definidos para que sejam imunizados com a vacina da AstraZeneca ou outra que fique pronta antes com efetividade, para que possamos dar a imunidade desejada para a população brasileira dentro do que for possível”, destacou.

Apesar de a pasta não descartar adquirir outra vacina, a Fiocruz e a AstraZeneca assinaram no dia 31 de julho o documento que dará base para o acordo entre os laboratórios para a transferência de tecnologia e produção de 100 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. Para custear a transferência, foi assinada no dia 6 de agosto uma medida provisória no valor de 1,9 bilhão.

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Após críticas, Rússia diz que vai testar vacina contra coronavírus em 40 mil

Após sofrer diversas críticas por anunciar a inoculação em massa contra o novo coronavírus sem cumprir os procedimentos consagrados para novas vacinas, a Rússia agora anunciou que irá testar a Sputnik V em 40 mil pessoas nos próximos meses.

 Kirill Dmitriev, presidente do Fundo Direto de Investimento Russo, que banca a Sputnik V
Kirill Dmitriev, presidente do Fundo Direto de Investimento Russo, que banca a Sputnik V – Maxim Chemetov – 7.jun.2020/Reuters

Na semana passada, ao anunciar a vacina, o governo russo havia dito que começaria os testes da chamada fase 3 em 2.000 pessoas de diversos países. No dia seguinte, alterou dados sobre ensaios numa base internacional sobre o tema.

Ainda assim, o país defendeu sua vacina contra a Covid-19, apesar de seguir sem divulgar dados clínicos completos dos ensaios feitos até aqui ou explicar exatamente como pretende cumprir a promessa de começar a vacinar sua população em geral em outubro.

Pelo anunciado até aqui, os testes da fase 3, que visa estabelecer os parâmetros finais de segurança e eficácia de vacinas, e pode durar de seis meses a um ano, segundo práticas usuais —mas que vêm sendo aceleradas mundo afora por causa da pandemia.

O composto russo, que usa dois diferentes adenovírus humanos para estimular uma resposta imune que veda a conexão do novo coronavírus com as células, foi anunciado como registrado no dia 11 de agosto.

Ele foi batizado em homenagem ao primeiro satélite artificial, o soviético Sputnik, evocando a surpresa que o feito de 1957 gerou no mundo.

“O decreto que permitiu o registro da vacina é adequado como resposta regulatória a uma pandemia, às condições que temos hoje”, afirmou em uma entrevista coletiva virtual Alexander Ginzburg, o diretor do Instituto Gamaleya, onde a vacina Sputnik V foi criada.

É uma forma branda de admitir a pressa russa, que é criticada por especialistas e fez com que a OMS (Organização Mundial da Saúde) requisitasse dados sobre os estudos até aqui.

“Eles serão publicados numa revista científica ainda em agosto”, afirmou Kirill Dmitriev, presidente do Fundo Russo de Investimento Direto, que bancou as pesquisas.

Segundo Ginzburg, até aqui 220 voluntários foram testados na versão russa dos testes, que fundiram a fase 1 e 2 em apenas dois meses de experimentos. O motivo para isso, afirmou o cientista, é a suposta confiabilidade que a vacina já havia apresentado anteriormente.

“Temos 3.000 voluntários que tomaram vacinas a partir de adenovírus nos últimos cinco anos. Monitoramos por dois anos 2.500 voluntários da vacina contra o Ebola. Isso deu confiança quanto à segurança do método”, disse.

E a imunização contra o Sars-CoV-2?

“A certificação russa nos permite inoculação em civis. Na verdade, é algo bastante restrito. Cada pessoa receberá um código QR (para leitura por celular) e será acompanhada pelas autoridades de saúde. Depois dos testes, vamos administrar ao público”, afirmou o diretor científico do Gamaleia, Denis Lugonov.

Anteriormente, a Rússia havia dito que vacinaria pessoas de forma concomitante aos testes da fase 3, que seriam feitos em profissionais de saúde. Não ficou claro na entrevista, na qual mais de 200 jornalistas enviaram perguntas para um grupo de WhatsApp e tiveram apenas algumas selecionadas, o motivo da mudança.

A impressão geral é de que os russos estão adequando os seus procedimentos. Algo a ver ainda é o marketing sobre o fato de a Sputnik V ser a primeira vacina registrada contra a Covid-19 no mundo.

Isso vem sendo martelado desde que o presidente Vladimir Putin anunciou o composto. Mas o fato de o registro ser provisório traz uma dúvida: a vacina da chinesa CanSino teve uma aprovação semelhante em 28 de junho, só para testes com militares.

Seja como for, nenhum dos três participantes da entrevista desta quinta (20) falou sobre a suposta primazia da vacina russa.

Dmitriev afirmou que busca parceiros internacionais com perfil produtor de imunizantes para poder expandir sua capacidade atual de produção, estimada em 500 milhões de doses anuais.

“Índia, Brasil, Coreia do Sul e Cuba podem ser centros de produção e distribuição”, afirmou. Na semana passada, o governo do Paraná assinou convênio para testagem da Sputnik V no país, para eventual produção.

Outros estados estão em conversas com os russos, e o Ministério da Saúde chegou a discutir o tema com eles, embora já esteja em parceria com a Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca para fazer a vacina no país. Em São Paulo, testes e produção serão do imunizante da chinesa Sinovac e do Insituto Butantan.

“Nós queremos produzir no Brasil. Compartilharemos todos os dados necessários”, afirmou. Ainda não foi feito nenhum pedido à Anvisa, agência que regula o setor, para testes com a Sputnik V no país.

Lugonov deu alguns novos detalhes acerca da vacina. Afirmou que nos testes pré-clínicos, ela foi administrada em ratos, porquinhos-da-índia, coelhos, macaos rhesus e chimpanzés.

Técnico mostra as duas doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya
Técnico mostra as duas doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya – RDIF – 6.ago.2020/via AFP

Nos testes humanos, o grupo inicial de 38 voluntários de 18 a 50 anos teve uma imunização eficaz em 100% dos casos, sem efeitos colaterais além de febre e dor de cabeça. O medicamento existe em forma fluida (precisa ser guardado a 20 graus centígrados) ou liofilizada para dissolução (aguenta até 40 graus).

A Sputnik V requer duas injeções, uma com o adenovírus do tipo 26 e outra, com o do tipo 5, com um intervalo de 21 dias. Isso garantira, diz Lugonov, imunidade por até dois anos com resposta celular também, não apenas de anticorpos.

Dmitriev voltou a condenar o que chama de politização da vacina por países ocidentais, dizendo que as críticas à Rússia são preconceituosas. O Gamaleya trabalha há 24 anos com adenovírus e elaborou vacinas contra o vírus ebola, que foram aplicadas em 60 mil pessoas, a maioria na Guiné Equatorial.

Segundo Ginzburg, somando a quem foi testado nos últimos anos para esse imunizante e para outro, contra a Mers (uma coronavirose semelhante à Covid-19, mas mais mortífera), aqueles que usaram remédios para câncer baseados em adenovírus, 20 mil pessoas foram expostas ao princípio da Sputnik V.

Novamente, houve uma mudança: antes os russos diziam ter a vacina contra a Mers. Agora, “ela só não foi registrada”, disse o diretor.

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Anvisa dá aval a estudos clínicos de mais uma vacina contra Covid-19 no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (18) a realização de estudos clínicos no Brasil de mais uma potencial vacina contra Covid-19. A autorização foi dada para uma vacina em desenvolvimento pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

Esse é o quarto estudo de vacina contra a doença aprovado no país. Em junho, a agência deu aval para um estudo de uma vacina da Universidade de Oxford, no Reino Unido. Já em julho, houve aval para uma vacina desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan e para uma terceira, das empresas BioNTech e Pfizer.

O novo teste aprovado é da chamada fase 3, quando são feitos estudos mais aprofundados para validar dados de segurança e avaliar a eficácia da vacina.

O estudo será randomizado, controlado e duplo cego (modelo tido como padrão-ouro para análise), com aplicação de uma dose única da vacina ou de placelo. Ele deve avaliar a eficácia da vacina na prevenção da Covid-19 em adultos com 18 anos ou mais.

A previsão é que o estudo inclua até 60 mil voluntários, sendo 7.000 no Brasil. Os testes serão aplicados em 20 centros de pesquisa distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

Segundo a Anvisa, a autorização foi dada após análise de estudos não clínicos com a vacina e dados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma tecnológica, a qual usa um adenovírus construído para codificar a proteína S (conhecida como spike) do novo coronavírus.

“É uma vacina que utiliza um vírus vetor, o adenovírus, para decodificar uma determinada proteína. É uma tecnologia que já vinha sendo desenvolvida pela empresa em função de estudos para o enfrentamento do ebola e do próprio HIV”, disse a diretora da agência, Alessandra Bastos Soares.

O estudo da fase 1 e 2 da vacina foi iniciado em julho nos Estados Unidos e na Bélgica. A autorização para os testes da chamada fase 3, assim, ocorre ainda sem conclusão das fases anteriores.

Os primeiros testes no Brasil estão previstos para setembro.

Em nota, a Anvisa diz que a nova fase de testes será feita em etapas, as quais só devem começar caso os resultados disponíveis das fases 1/2 e da fase 3, em andamento, “sejam satisfatórios para a continuidade do estudo”.

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Alto contágio torna Brasil atrativo para testar vacina; países ricos já reservaram 1,3 bi de doses

 Estados UnidosReino UnidoUnião Europeia e Japão saíram na frente na corrida para estocar vacinas contra o coronavírus e, juntos, já reservaram mais de 1,3 bilhão de doses – todos esses imunizantes estão em fase de testes. O fato curioso é que o Brasil também está no topo desse ranking, mas por razões contraditórias. Por ter milhares de infectados, tornou-se atrativo para realização de testes e, como consequência, garantiu a prioridade na compra dessas possíveis vacinas. 

A médica e pesquisadora a dra. Sue Ann, durante entrevista ao Estado realizada no Instituto D
Alto contágio torna Brasil atrativo para testar vacina Foto: Wilton Junior/Estadão

O Brasil fechou acordo em junho para receber 100 milhões de doses da vacina produzida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. A aproximação aconteceu inicialmente porque na Inglaterra não havia quantidade de infectados suficiente para tornar rápida a fase de testes. E o Brasil, além reunir alto número de contaminados, tem laboratórios com tecnologia e capacidade para desenvolver vacinas. Foi firmada a parceria com a Fiocruz. 

A outra parceria brasileira é entre o Instituto Butantã e o laboratório chinês Sinovac. O acordo prevê entrega de 120 milhões de doses, em quatro remessas, até junho de 2021. A vacina começou a ser testada em 21 de julho em voluntários no Hospital da Clínicas, e já está em fase de testes também em outros 11 centros de pesquisa. No total, serão 9 mil brasileiros testados, mas somente profissionais de saúde podem participar.

“O lamentável alto número de óbitos e de infectados e a falta de política pública organizada colaboraram para a vacina chegar com maior antecedência no Brasil. É muito estranho, mas é o que está acontecendo”, comentou Vitor Engrácia Valenti, professor da Universidade Estadual Paulista (Unesp).

Valenti acredita que o Brasil não conseguirá vacinar toda a população até o final do próximo ano. “É possível que em 2021, pensando em um número realista, entre 50% a 60% dos brasileiros possam estar vacinados. Isso coincide com a teoria da imunidade de grupo, de rebanho. Acredito que a covid-19 não será erradicada em 2021, mas o impacto será bem menos forte do que agora”, disse.

No mundo, o cenário é ainda menos otimista, apesar de nesta terça-feira, 11, a Rússia ter anunciado a regulamentação para uma vacina, que é vista com desconfiança por cientistas. O presidente Vladimir Putin disse que seu país se tornou o primeiro a aprovar a vacina contra a covid-19, após menos de dois meses de testes em humanos. Segundo Kirill Dmitriev, CEO do Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo), a Rússia já recebeu pedidos de mais de 20 países para 1 bilhão de doses do seu imunizante recém-registrado. O governo do Paraná negocia acordo com Moscou. 

A corrida pela reserva das doses por países ricos pode dificultar o acesso de nações mais pobres às vacinas. Há países com reservas maiores do que sua população, por exemplo, como é o caso da Inglaterra. “Já vimos isso em outras pandemias. É comum acontecer esse nacionalismo de vacinas. Há cerca de dez anos, com a H1N1 foi a mesma coisa. O que preocupa é que são justamente as nações menos favorecidas que mais sofrem com a falta de condições de higiene.”

Deborah Suchecki, professora do Departamento de Psicobiologia da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), compara essa pressa por estocar as doses com o que se viu no início da pandemia. “As pessoas correram aos supermercados para guardar mantimentos. É um comportamento normal do ser humano, da espécie animal. As especulações de perigo, a ameaça da vida, faz existir essa luta para garantir a sobrevivência primeiro para si e para quem está próximo”, disse.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) em parceria com outras entidades trabalha para conseguir um acesso igualitário e amplo às doses de vacinas do novo coronavírus. A meta é arrecadar US$ 18 bilhões em doações para garantir 2 bilhões de doses até o final de 2021 para serem distribuídas a nações de baixa e média renda. 

A população mundial atual é de cerca de 7,8 bilhões de habitantes. “Chegar em 4 bilhões de pessoas imunizadas em 2021 seria satisfatório, mas é difícil. Não digo impossível porque em janeiro acharia impossível existir uma vacina até o final do ano”, encerrou Valenti.

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Putin diz que Rússia aprovou regulação da primeira vacina para Covid-19

A Rússia anunciou nesta terça-feira (11) que concedeu a primeira aprovação regulatória do mundo para uma vacina contra a Covid-19. A aprovação foi dada pelo Ministério da Saúde do país à imunização produzida pelo Instituto Gamaleya de Moscou após menos de dois meses do início dos testes em humanos, segundo o presidente Vladimir Putin.

A manobra abre caminho para a inoculação em massa, mesmo enquanto os estágios finais dos testes clínicos para verificar a segurança e a eficácia da vacina continuam.

Pelo menos três anúncios de vacinas em desenvolvimento foram feitos pelo país nas últimas semanas, mas nenhuma delas teve o resultado dos testes divulgados publicamente para apreciação de cientistas da área.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a imunização criada pelo Instituto Gamaleya está na primeira das três fases de testes clínicos necessárias.

Mais de 160 vacinas contra o novo coronavírus estão em desenvolvimento no mundo todo —26 delas estão na fase de estudos clínicos, segundo informações da OMS de 31 de julho.

O desenvolvimento de uma vacina pode levar anos e precisa passar por uma sequência de testes que comprovem a segurança e a eficácia da substância para proteger contra a doença. Os chamados testes clínicos, feitos em humanos, precisam de três diferentes fases para comprovar o bom funcionamento da imunização. Uma autorização para uso da vacina na população só vem após a conclusão dos testes clínicos.

Em regra, os desenvolvedores de vacinas publicam resultados dos testes em periódicos especializados, que contam com a revisão do conteúdo feita por outros cientistas.

No fim de julho, a Rússia havia comunicado que pretendia dar início à produção industrial de uma vacina contra o novo coronavírus ainda em setembro deste ano. A falta de divulgação dos resultados das pesquisas gerou desconfiança na comunidade científica internacional.

A velocidade com que a Rússia está se movendo para lançar sua vacina destaca sua determinação em vencer a corrida global por um produto eficaz, mas despertou preocupações de que pode estar colocando o prestígio nacional antes da ciência e da segurança.

No anúncio desta terça (11), Putin disse também que sua filha está entre as pessoas que já teriam sido vacinadas.

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Anvisa autoriza mudança de protocolo e vacina de Oxford terá segunda dose para voluntários

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a Covid-19 nesta segunda-feira (10). Os voluntários que participam do estudo irão tomar uma segunda dose da vacina.

Além dessa mudança, a agência autorizou a ampliação da faixa etária para a realização dos testes. Com isso, voluntários com idade de 18 a 69 anos poderão participar da pesquisa.

A faixa etária inicialmente aprovada era dos 18 a 55 anos. A dose de reforço, segundo a Anvisa, será dada aos voluntários que já haviam sido vacinados e também aos que ainda vão entrar para o estudo.

A inclusão da segunda dose na pesquisa foi motivada pela publicação de alguns resultados que mostraram que a dose de reforço aumenta a chance de imunização. O intervalo para a segunda dose dos participantes deve ser de quatro semanas.

Para os voluntários que já passaram pelo estudo, a segundo dose deve ser aplicada no prazo de quatro a seis semanas. Neste caso, a variação do prazo se deve à necessidade de entrar em contato com os voluntários e mobilizá-los novamente para a aplicação da dose de reforço.

A Anvisa autorizou a mudança da pesquisa com base nos dados de segurança apresentados até o momento. A expectativa é que a segunda dose acrescente informação aos estudos e sobre a forma pela qual essa vacina poderá ser usada no futuro.

Caso se comprove a eficácia da vacina, o governo federal já tem garantidas 100 milhões de doses para o Brasil.

A Fiocruz e a AstraZeneca assinaram no dia 31 de julho o documento que dará base para o acordo entre os laboratórios para a transferência de tecnologia e produção das doses da vacina contra a Covid-19.

O governo federal assumiu parte dos riscos tecnológicos do desenvolvimento da vacina. Em uma segunda fase, caso a vacina se mostre eficaz e segura, será ampliada a compra.

A previsão para início da produção da vacina no Brasil é a partir de dezembro deste ano. Ela será distribuída pelo PNI (Programa Nacional de Imunização), que atende o SUS (Sistema Único de Saúde).

O governo assinou na quinta-feira (6) uma medida provisória, com valor de quase R$ 2 bilhões, para custear a vacina no Brasil.

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Vacina chinesa contra Covid-19 chega ao Brasil e testes começam na terça

vacina chinesa contra o coronavírus produzida pelo labortório Sinovac-Biotech que será testada no Brasil em parceria com o Instituto Butantan desembarcou na madrugada desta segunda (20) no Brasil.

Elas chegaram em um voo da Lufthansa que saiu no domingo (19) de Frankfurt e chegou às 4h12 no aeroporto de Guarulhos, em SP.

As 20 mil doses vão ser agora distribuídas em 12 centros de seis estados –São Paulo, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e Distrito Federal. ​

As primeiras doses serão aplicadas na terça (21), em profissionais selecionados no Hospital das Clínicas de São Paulo. Depois disso começam os testes em outros centros.

Mais de um milhão de pessoas acessaram a plataforma de inscrições lançada pelo governo de São Paulo para recrutar os voluntários, todos da área de saúde. No total, 9.000 vão ser selecionados para fazer parte do experimento.

Os cientistas do Instituto Butantan estão otimistas. A vacina chinesa é uma das que está em fase mais adiantada de testes.

A previsão é que em dezembro já se tenha uma conclusão definitiva sobre a eficácia dela. Se tudo der certo, os grupos prioritários, como idosos, pessoas com comorbidades e profissionais de saúde, poderão receber a vacina no Brasil já no primeiro trimestre.​

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Reino Unido, Canadá e EUA acusam Rússia de tentar roubar dados de vacina da covid-19

Autoridades de segurança do Reino Unido, do Canadá e dos Estados Unidos acusaram nesta quinta-feira, 16, um grupo de hackers que “quase certamente” trabalham nos serviços de inteligência russos por tentarem roubar informações sobre os projetos de vacinas contra a covid-19

O Centro Nacional de Segurança Cibernética (NCSC) do Reino Unido afirmou que os alvos eram agências de pesquisa e desenvolvimento de vacinas no Reino Unido, nos EUA e no Canadá. As alegações foram apoiadas pelas autoridades americanas e canadenses. 

“O NCSC está avaliando que (o grupo) APT29, também chamado de Dukes ou Cozy Bear, quase certamente opera como parte dos serviços de inteligência russos”, afirmou um comunicado da instituição. O Cozy Bear é um dos grupos de hackers mais bem-sucedidos associados ao governo russo, e esteve envolvido nos ataques de 2016 contra o Comitê Nacional do Partido Democrata que vazaram e-mails antes das eleições presidenciais.

“O APT29 tem uma longa história de atacar organizações governamentais, diplomáticas, de think tanks, de assistência médica e de energia para obter ganhos de inteligência. Por isso incentivamos todos a levar essa ameaça a sério”, afirmou Anne Neuberger, diretora da Agência Nacional de Segurança dos EUA (NSA). 

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Diferentes países desenvolvem vacinas para tentar imunizar a população contra a covid-19  Foto: REUTERS/Dado Ruvic

Os braços de defesa cibernética do Reino Unido e do Canadá publicaram avisos destinados a ajudar as organizações de assistência médica a reforçar sua defesa na rede de computadores. A informação abre um novo front de batalha nas guerras cibernéticas entre Moscou e o Ocidente. 

O ministro da Defesa do Canadá, Harjit Sajjan, afirmou que é preciso haver um “entendimento comum de normas baseadas em regras” e “impedir que ciber-agentes estrangeiros maliciosos” tenham como alvo o país. 

O ministro das Relações Exteriores britânico, Dominic Raab, expressou sua indignação com a descoberta. “É totalmente inaceitável que os serviços de inteligência russos tenham como alvo aqueles que estão trabalhando para combater a pandemia de coronavírus”, disse ele. 

“Enquanto outros perseguem seus próprios interesses com comportamento irresponsável, o Reino Unido e seus aliados estão trabalhando duro para encontrar uma vacina que proteja a saúde de todos. O Reino Unido continuará a combater aqueles que realizam esses ataques cibernéticos e trabalhará com aliados para responsabilizar os responsáveis”, afirmou o ministro. 

Vacina

A Rússia anunciou no domingo, 12, que concluiu a primeira fase de testes de uma vacina contra a covid-19. O país está mais perto de se tornar o primeiro a iniciar a distribuição de uma vacina contra o coronavírus para a população. “A pesquisa foi concluída e provou que a vacina é segura”, disse Yelena Smolyarchuk, chefe do centro de pesquisas clínicas da Universidade Sechenov, à agência de notícias estatal TASS.

Atualmente, três pesquisas – Reino Unido, China e Estados Unidos – lideram a corrida. Cientistas explicam que dizer que uma vacina é a mais promissora ou é a mais adiantada significa que ela se mostrou eficaz em mais etapas dos testes pré-clínicos (animais) e clínicos (humanos). Mas não significa necessariamente que ela seja a mais próxima de ser bem-sucedida.  / AFP, NYT, Washington Post e Reuters 

estadao

Ministro diz que Brasil pode assinar acordo para produzir vacina de Oxford nesta semana

O ministro interino da Saúde, general Eduardo Pazuello, disse nesta terça-feira (23) que o governo deve assinar um acordo ainda nesta semana para produzir no Brasil a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela biofarmacêutica AstraZeneca.

A declaração ocorreu em audiência pública em comissão do Congresso com deputados e senadores.

“Estamos fechando com a Casa Civil a assinatura e o compromisso de participação do Brasil. Estamos em ligações paralelas com a universidade e a AstraZeneca bem adiantadas, envolvendo a Fiocruz e a BioManguinhos. A Casa Civil está analisando a assinatura para os próximos momentos, hoje ou amanhã, ainda nesta semana”, disse.

Segundo ele, o ministério já identificou 15 iniciativas promissoras de desenvolvimento de vacinas e, após análise, decidiu trabalhar com três delas. Além da vacina de Oxford, entram na lista uma americana e outra chinesa, relata.

“É o objetivo número um do SUS que a gente tenha acesso e entrada direto junto à estrutura de fabricação, para que a gente não perca o bonde e para podermos ter a liberdade de fabricar vacina. Na América Latina, só o Brasil tem essa competência de fabricação com Biomanguinhos, e não podemos ficar de fora”, disse.

No início deste mês, o Brasil foi anunciado como um dos países escolhidos para testar a eficácia da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford contra a Covid-19; 2.000 pessoas devem participar dos testes, que se iniciaram no último fim de semana.

Em São Paulo, os testes serão conduzidos pela Unifesp. Outros participantes serão do Rio de Janeiro.

Na audiência, Pazuello disse ainda que a pasta vai apresentar nesta quarta (24) um modelo de testagem e diagnóstico de casos da Covid-19.

“A nossa estratégia é baseada em duas grandes frentes: testagem de RT-PCR e sorologia. Vamos partir para 12% da população com RT-PCR e 12% com sorologia”, afirmou o secretário de vigilância em saúde, Arnaldo Correia.

Em maio, a pasta anunciou que previa testar 22% da população.

A mudança ocorre em meio a atrasos na entrega dos 46 milhões de testes prometidos no país. Até agora, só 11,3 milhões foram disponibilizados. O ministro não informou o total que será ofertado e se haverá alteração no valor final.

Segundo Correia, o novo modelo visa acelerar a testagem feita nos laboratórios.

“Montamos duas plataformas, uma no Rio de Janeiro e outra em São Paulo, com capacidade de processamento”, disse, em referência ao centro de diagnóstico emergencial que já era previsto para ser implementado junto com a rede de laboratórios Dasa e que começou a operar na última semana.

O ministro também defendeu que o diagnóstico clínico seja usado para confirmação de casos. Nos últimos dias, a proposta já estava em análise no ministério.

“Essa orientação já está pronta e ela prevê que diagnóstico medico é soberano. Nossos médicos têm sim capacidade de diagnosticar esse paciente, dando a ele o protocolo que ele achar que deve fazer”, disse.

Essa foi a segunda vez que Pazuello participa de audiência no Congresso. No encontro, ele foi questionado por parlamentares sobre mudanças no formato de divulgação dos dados.

Nas últimas semanas, o ministério passou a atrasar a divulgação dos novos números diários e chegou a retirar, de seu site, dados do total de mortes e casos acumulados pela doença. A divulgação foi retomada após decisão do Supremo Tribunal Federal.

A pasta também lançou uma nova plataforma para divulgação dos dados, o SUS Analítico. Especialistas, no entanto, apontam que os dados disponibilizados são limitados e representam pouco avanço em relação ao painel anterior, além de dificultarem a análise ao não permitir o download da base de dados.

Segundo Pazuello, a previsão é que novos dados também com informações sobre a ocupação de leitos sejam colocados no painel até o fim desta semana. O portal também mudará de nome e passará a se chamar LocalizaSUS.

“Vamos disponibilizar todos os dados. A transparência vai ser infinita”, disse.

Ele rebateu críticas sobre uma possível interferência nos dados e afirmou que “não há como mexer nos números”.

“O que se propôs é, em vez de colocar todos os registros juntos, ter um outro modelo de gráfico para que o gestor possa acompanhar o resultado das ações naquele momento. Se ele não conseguir compreender o número, ele nao consegue ter gestão ideal”, disse, sobre a proposta de incluir gráfico com mortes por data de ocorrência.

“Não vamos deixar de apresentar a curva com variações do registro, mas vamos também apresentar a curva com a data do óbito.”

Pazuello disse ainda que está à disposição para permanecer no cargo “até quando Bolsonaro quiser”.

“O tempo que ele precisar de mim, não tenho como dizer que não. Estou na ativa [do Exército] e ordem é pra ser cumprida”, disse. “A [minha] opção não existe, existe opção do presidente determinar.”

Em seguida, afirmou que seguirá “falando pouco e trabalhando muito”. “Pato novo não dá mergulho profundo. É um ditado antigo do Exército.”

Questionado sobre a redução no número de entrevistas coletivas de imprensa, Pazuello disse que os encontros “tiravam o pessoal do trabalho e da produção”.

As coletivas, no entanto, ajudavam a entender o contexto da evolução da epidemia e a esclarecer ações da pasta. Segundo ele, há uma busca da pasta por “assuntos relevantes” para que as coletivas técnicas sejam realizadas.

O ministro diz ainda analisar mudanças nas superintendências estaduais da pasta, onde, de acordo com Pazuello, havia “pouco resultado” nos últimos anos.

Ele diz avaliar que o pós-pandemia será “com menos recursos” e “mais demandas”.

Ainda segundo o ministro, o ministério pretende enviar, ainda nesta semana, cerca de 200 profissionais extras para atuar em Roraima na assistência de pacientes com Covid.

Os profissionais devem ser contratados por meio do programa Brasil Conta Comigo. Até agora, já foram enviados outros 321 profissionais ao Amazonas e 108 ao Amapá.

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Como será o teste para a vacina contra o coronavírus no Brasil

Uma das vacinas mais promissoras contra o novo coronavírus ainda em fase de desenvolvimento será testada em junho em voluntários brasileiros como parte de uma pesquisa que vem sendo conduzida desde o final de abril por pesquisadores da Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca.

Ao todo, 2.000 brasileiros em São Paulo e no Rio de Janeiro vão receber doses do imunizante. O Brasil será o primeiro país fora do Reino Unido a participar do estudo. Foi escolhido por apresentar as condições ideais para experimentos do tipo: a doença está bem estabelecida devido à ampla circulação do vírus e a curva de casos de infecção se encontra em ascensão, ainda distante do pico.

Os voluntários serão recrutados pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) em São Paulo, onde os custos serão pagos pela Fundação Lemann e pelo Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino, no Rio de Janeiro. Cada capital fará, inicialmente, testes em mil voluntários. A pesquisa já recebeu autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Ministério da Saúde.

A vacina da Universidade de Oxford começou a ser testada em humanos em abril e os resultados finais estão previstos para agosto de 2021. As estimativas mais otimistas traçadas pelos cientistas falam de um ano e um ano e meio para o surgimento de uma imunização capaz de proteger a população contra a covid-19. Isso já seria um recorde na história da humanidade. A vacina mais rápida a ficar pronta foi a contra a caxumba, criada nos anos 1960. Seu processo levou quatro anos.

Segundo a OMS (Organização Mundial de Saúde), ao menos 110 vacinas contra a doença estão atualmente em desenvolvimento no mundo. Seis delas, entre as quais a de Oxford, são consideradas as mais promissoras.

Os testes com humanos no Brasil


Pesquisas clínicas envolvendo seres humanos no país são autorizadas quando “o risco se justifique pelo benefício esperado” ou quando, no caso de estudos experimentais, o benefício for “maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento” de uma doença, segundo uma resolução de 2012 do Conselho Nacional de Saúde.

Vacinas e remédios testados em laboratórios e em animais podem ter resultados que não se confirmam posteriormente em humanos. Por isso, as pesquisas com voluntários são importantes por demonstrarem a viabilidade da aplicação de um produto na população.

O documento do Conselho Nacional de Saúde reconhece que todo experimento com seres humanos “envolve risco em tipos e gradações variados”. “Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los”, afirma trecho da resolução. Para participar como voluntário, a pessoa precisa assinar um “termo de consentimento livre e esclarecido”.

O mais comum, segundo pesquisadores, é que os voluntários não recebam pela participação nos estudos. A legislação brasileira obriga o pesquisador, o patrocinador e as instituições envolvidas a oferecer assistência imediata e a se responsabilizar pela assistência integral aos participantes quando houver complicações e danos.

“Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa”, afirma a resolução.

Como será o recrutamento


A pesquisa da vacina experimental contra o coronavírus no Brasil vai recrutar preferencialmente profissionais de saúde e que exerçam atividades com maior risco de contágio, como equipes de limpeza de hospitais e motoristas de ambulância. Como a ideia é avaliar a eficácia do imunizante, os voluntários precisam estar mais expostos aos riscos. Os participantes não podem ter contraído a doença anteriormente. Eles não vão ser remunerados pela participação.

Os participantes precisam ter idades entre 18 e 55 anos e serão acompanhados pelo período de um ano. Eles serão divididos em dois grupos: um que recebe a vacina e outro que recebe um placebo, para que os pesquisadores consigam comparar os efeitos e a evolução.

No Reino Unido, o imunizante já foi aplicado em mais de 10 mil voluntários. Até o fim do estudo, a vacina pode ser testada em até 50 mil pessoas.

Como funciona a vacina


O produto foi criado por pesquisadores de Oxford com base numa versão enfraquecida de um vírus comum de resfriado (adenovírus) que atinge chimpanzés. Ele recebeu o material genético do Sars-CoV-2, o agente causador da covid-19. Alterado em laboratório, ele é incapaz de se reproduzir em humanos, mas tem uma receita para a produção de uma proteína que desencadeia a reação de defesa do organismo.

Testes já foram feitos em ratos, furões e macacos. Por enquanto, apenas os resultados em animais foram divulgados. Dados de maio mostraram que a vacina protegeu um grupo de seis macacos. Por isso, desde o fim de abril, ela passou a ser testada também em humanos.

Parte dos animais que recebeu uma única dose desenvolveu anticorpos contra a covid-19 num período de 14 dias. Todos os macacos que participaram dos testes apresentaram os anticorpos dentro de 28 dias. O medicamento evitou danos nos pulmões e impediu a reprodução do vírus. Os pesquisadores observaram, porém, que o agente causador da doença continuou se multiplicando na mucosa nasal dos animais.

O motivo para isso pode estar relacionado à alta dosagem de vírus inoculada nos macacos durante a testagem, segundo os pesquisadores. A dose usada foi maior do que a observada em humanos infectados na vida real. A iniciativa, porém, é vista como promissora justamente por ter preservado os pulmões dos animais, evitando que eles apresentassem os sintomas da doença.

Embora ainda não tenha concluído a fase 2, o estudo recebeu autorização para iniciar a fase 3, a última antes de a vacina ser liberada para a produção e distribuição. Os testes no Brasil estão nessa etapa. A vantagem é que, após o fim dos estudos no Reino Unido, o país poderia ser um dos primeiros a receber o imunizante por ter sido um colaborador.

“Se tudo se mostrar bem-sucedido talvez a gente possa numa situação de emergência já aprovar a vacina. Se os primeiros resultados evidenciarem que a vacina é eficaz e protege contra a doença, a gente já pode requerer uma licença de aprovação com a urgência que a pandemia exige”-Lily Yin Weckx, coordenadora do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais da Unifesp, em entrevista à TV Globo.

As fases dos estudos em humanos


FASE 1

É o primeiro estudo em um pequeno grupo de adultos, monitorados de perto, com o objetivo principal demonstrar a segurança da vacina.

FASE 2

Os testes são feitos em centenas de voluntários, com a finalidade de avaliar a capacidade da vacina de criar uma resposta imune.

FASE 3

Tem por objetivo demonstrar, por meio da aplicação em milhares de pessoas, a eficácia da vacina. É nesta etapa que está a pesquisa de Oxford.

FASE 4

A vacina obtém o registro sanitário e pode ser fabricada e disponibilizada para a população.

Os riscos são pequenos


As chances de os voluntários brasileiros terem complicações são pequenas, pois a pesquisa já passou pela fase 1 na Inglaterra, onde voluntários saudáveis foram monitorados com o objetivo de medir os efeitos colaterais do produto.

“Em geral, a vacina de adenovírus é uma vacina segura porque não é o vírus inteiro. Todas essas vacinas mais modernas trabalham só com uma sequência genética, e nesse caso é um adenovírus de chimpanzé, que não é capaz de causar doença na gente. É um vírus atenuado. As chances de ele causar doenças em humano é quase nula”, diz Natalia Pasternak, que é pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da USP e presidente do Instituto Questão de Ciência.

A pesquisadora explica que estudos do tipo dividem os voluntários em grupos randomizados (escolhidos de forma aleatória), para que não haja viés. Um grupo recebe a vacina e outro um placebo, uma imitação do imunizante, para que se possa comparar os resultados. Para diminuir as chances de erro, também é realizado o duplo-cego: nem o paciente nem o pesquisador sabem o que está sendo aplicado.

“Pode ser que a vacina funcione muito bem para prevenir a doença, ou seja, não deixar que a gente adoeça, mas não consiga bloquear completamente o vírus e daí a gente continue transmitindo. Isso pode acontecer, é pouco provável, mas pode. Mesmo se isso acontecer, a gente não vai jogar fora essa vacina, a gente vai usar. Se for uma vacina que transforme a covid-19 num resfriadinho, tá valendo. E a gente vai ganhar tempo para trabalhar em outras vacinas que sejam esterilizantes”, disse.

nexojornal

Vacina Ítalo-britânica contra a Covid-19 começará a ser testada em abril

No final de abril, uma vacina contra a COVID-19 desenvolvida por cientistas italianos e britânicos começará a ser testada em seres humanos, no Reino Unido, em um grupo de 550 voluntários saudáveis.

A vacina é fruto de uma parceria entre a empresa italiana Advent-IRBM, de Pomezia, na província de Roma, e o Instituto Jenner, da Universidade de Oxford.

“Queremos tornar a vacina utilizável já em setembro para imunizar operadores sanitários e as forças de ordem em uma modalidade de uso compassivo [antes da licença comercial]”, disse o CEO da IRBM, Piero di Lorenzo.

De acordo com o executivo, a empresa está na fase final das negociações para um “financiamento relevante” com um “pool de investidores internacionais e vários governos interessados em acelerar o desenvolvimento e a produção industrial da vacina”.

“Decidimos passar diretamente à fase de testes clínicos no ser humano, na Inglaterra, considerando, por parte da IRBM e da Universidade e Oxford, suficientemente testadas a não-toxicidade e a eficácia da vacina com base em resultados de laboratório”, acrescentou.

De modo paralelo, outra empresa da província de Roma, a Takis Biotech, conduz estudos pré-clínicos em ratos de cinco candidatas a vacina feitas a partir da proteína “spike”, que o coronavírus utiliza para agredir células e se multiplicar.

Os testes são promissores, mas os resultados definitivos dessa etapa são esperados para meados de maio, enquanto a avaliação em humanos pode começar no segundo semestre, segundo a companhia.

diarioonline

China autoriza teste em humanos de vacina contra o coronavírus

A China deu o aval para que pesquisadores iniciem testes de segurança em humanos de uma vacina experimental contra o novo coronavírus, em meio à corrida para desenvolver uma imunização contra a Covid-19.

Cientistas da Academia de Ciências Médicas Militares da China, ligada ao exército, receberam a aprovação para iniciar os ensaios clínicos em estágio inicial dessa potencial vacina a partir desta semana, informou na terça-feira (17) o “Diário do Povo”, jornal oficial do Partido Comunista chinês, citado pela agência de notícias Reuters.

Enquanto isso, cientistas norte-americanos realizaram o primeiro teste da vacina contra o coronavírus em humanos. Autoridades de saúde dos Estados Unidos disseram na segunda-feira (16) que voluntários de Seattle, um dos estados mais afetados pela Covid-19 no país, começaram a ser imunizados.

Por meio de comunicado, o Instituto Nacional de Saúde dos EUA (NIH) informou que o teste faz parte de um estudo que vai acompanhar 45 voluntários adultos saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos, e deve durar ao menos seis semanas.

Segundo a agência France Presse, todo o processo de criação da vacina deve durar entre 1 ano a 18 meses, isso porque serão necessários mais testes. Neste momento, os pesquisadores querem saber qual é o impacto de diferentes doses administradas por injeção e quais são seus efeitos colaterais.

Uma das voluntárias, a norte-americana Jennifer Haller, disse à rede de notícias MSNBC que tem sua temperatura tirada durante várias vezes por dia e que é acompanhada por uma equipe médica constantemente.

“Há grandes chances de que eu esteja envolvida na descoberta da vacina, mas ainda que não seja dessa vez, pelo menos estou contribuindo como parte do processo de descoberta”, disse Haller.

Haller trabalha como gerente de operações em uma pequena empresa de tecnologia e recebeu liberação do trabalho para participar do estudo que ela ficou sabendo a partir de uma postagem no Facebook.

Esforço internacional

A vacina americana foi desenvolvida por cientistas e colabores do NIH, num trabalho conjunto com empresa de biotecnologia Moderna, com sede em Cambridge, Massachusetts. A Coalizão de Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI), com sede em Oslo, Noruega, também direcionou fundos para a implementação do medicamento.

“Encontrar uma vacina segura e eficaz para prevenir a infecção de Sars-CoV-2 é uma prioridade para a saúde pública” – Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas.

Atualmente, não existem vacinas ou tratamentos aprovados para a Covid-19, que infectou mais de 175.000 pessoas em todo o mundo desde que surgiu na cidade chinesa de Wuham (centro), no final de dezembro.

Corrida por uma solução

Laboratórios farmacêuticos e de pesquisa em todo o mundo competem para desenvolver tratamentos e vacinas para o novo coronavírus.

Por exemplo, um tratamento antiviral chamado remdesivir, desenvolvido pela American Gilead Sciences, já está nos estágios finais de testes clínicos na Ásia, e médicos na China relataram que ele demonstrou ser eficaz no combate à doença.

Mas apenas testes aleatórios permitem aos cientistas saber se é realmente eficaz ou se os pacientes se recuperariam sem ele.

Outra empresa americana, a Inovio, que está criando uma vacina baseada em DNA, comunicou que iniciará testes clínicos no próximo mês.

g1

Primeira vacina contra o vírus ebola é aprovada na União Europeia

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) aprovou, no último dia 11 de novembro, a primeira vacina contra o vírus ebola. O medicamento, batizado de Ervebo, foi desenvolvido pela farmacêutica alemã Merck.

Esta é a primeira vez que um medicamento contra a doença passa pela comissão europeia – o que significa que ele poderá ser armazenado e distribuído. “Essa é uma vacina com enorme potencial”, disse Seth Berkley, membro da EMA, em comunicado. “Ela já foi usada para proteger mais de 250 mil pessoas na República Democrática do Congo e pode muito bem tornar grandes surtos de ebola uma coisa do passado.”

Embora várias outras vacinas contra o ebola estejam em desenvolvimento, a Ervebo é a única que foi testada durante um surto da doença – e se mostrou muito eficaz na prevenção de infecções. O medicamento foi patenteado pela primeira vez em 2003, e foi administrado em caráter emergencial para conter o surto em curso na República Democrática do Congo, onde 2 mil pessoas morreram desde o início de 2018.

Mas esta não foi a primeira vez que o vírus da doença aterrorizou um país africano. Entre 2014 e 2016, quase 12 mil pessoas morreram vítimas da doença – que tem taxa de fatalidade de 50%, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).

Felizmente, o novo medicamento possibilitará que milhares de pessoas sejam protegidas da doença, que é altamente contagiosa. Dentre os que receberão a vacina estão 60 mil profissionais de saúde na República Democrática do Congo e em países vizinhos.

Para David Heymann, epidemiologista da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, essa é uma ótima notícia, mas o trabalho continua. “A mensagem é que a pesquisa não está concluída. Deve continuar ”, ressaltou à revista científica Nature.

“É realmente importante continuar estudando e desenvolvendo as vacinas de segunda e terceira geração.” Segundo ele, aperfeiçoar esse medicamento é essencial para garantir uma imunização mais duradoura aos vacinados e facilitar a estocagem do produto.

revistagalileu

Vacina BCG que não deixar cicatriz não precisará mais ser reaplicada, diz MS

As crianças que não apresentarem cicatriz vacinal após receberem dose da vacina contra tuberculose (BCG) não precisam mais ser revacinadas. A medida foi anunciada na última segunda-feira,04, pelo Ministério da Saúde. De 2014 a 2018, no Acre 7 crianças apresentaram reações ao tomarem a vacina, entre elas, está a falta da marca deixada pela imunização.

A decisão foi tomada em acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI) após estudos comprovarem a eficácia do imunobiológico também em crianças que não ficam com cicatriz depois da vacina.

A BCG é normalmente aplicada ao nascer ou nos primeiros dias de vida, ela deixa uma cicatriz no local de aplicação, em alguns casos isso não ocorre, quando isso acontece os postos de saúde recomendava que fosse feita a revacinação.

Foi o caso do pequeno Carlos dos Santos, 4 anos, ele tomou a primeira dose ainda na maternidade, mas não aconteceu o processo esperado, na época, 2014, a mãe Marinete Pereira, foi informada que precisava revacinar o filho.

“Ele tomou a primeira dose na maternidade, mas o local não inchou e portanto não ficou aquela marquinha, levei no posto, disseram que tinha que vacinar de novo, e assim foi feito, porém não aconteceu nada, não ficou a cicatriz”, conta a mãe.

Ainda segunda ela, foi orientada pelo posto de saúde a procurar o serviço do Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (Crie) que trata desses casos. A mãe conta que não chegou a vacinar o bebê pela terceira vez porque a pediatra disse que não precisava refazer a vacinação.

“Na época eu levei ele para uma consulta de rotina com a pediatra e mencionei essa situação, ela me disse que não adiantava vacinar ele de novo porque o corpo dele não iria reagir de acordo com o esperado, então não adiantava”, explica.

Segundo o Ministério da Saúde, a medida foi discutida com especialistas ainda em 2018, e conclui-se que a falta de cicatriz não significa que a criança não tenha sido imunizada.

Cobertura vacinal contra tuberculose no Acre

Dados da Secretaria Estadual de Saúde (Sesacre) mostram que a BCG foi uma das vacinas que tiveram um bom resultado no tocante a cobertura vacinal. Em 2018, dos 15.735 de público alvo, 15.358 foram imunizadas, isso representa 97, 60% de crianças vacinadas.

Em todo o país a cobertura vacinal da BCG é uma das que tem os resultados mais satisfatório, de acordo com o Ministério, os gestores têm até o mês de abril para atualizar no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SIPNI) a situação vacinal local, porém dados preliminares já indicam uma cobertura em 2018 de 87,5%.

No Acre, os municípios que apresentaram os melhores índices de cobertura, foram os locais onde tem maternidade, como a Capital com 8.862(133, 99%) doses aplicadas e Cruzeiro do Sul com 1.489 (91,41%). Isso explica porque municípios como Porto Acre é Senador Guiomard por exemplo, apresentam índices tão baixos 0,85% e 10,62% respectivamente.

“Alguns municípios possuem cobertura baixa porque as mulheres vem ganhar bebê na maternidade de Rio Branco, Cruzeiro do Sul e Tarauacá, e essa vacina é feita após o nascimento na maternidade, e algumas baixas coberturas se justifica por esse motivo”, explica a gerente interina da Divisão de Imunização e Rede de Frios do Acre, Renata Rossato.

A maneira mais eficaz de prevenção contra a tuberculose é com a vacina BCG. A vacina é dose única e é oferecida gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A imunização é feita ao nascer nas maternidades, ou na primeira visita da criança no serviço de saúde, o mais precocemente possível.

Prefeitura realiza vacinação antirrábica no Esperança

A Prefeitura de Rio Branco, por meio da Secretaria Municipal de Saúde (SEMSA) e do Centro de Zoonoses, realiza neste sábado, 23, das 8h às 12h, vacinação antirrábica para cães e gatos.  Desta vez a ação é de casa em casa, no Conjunto Esperança. Os agentes estarão atuando em 6 equipes. Para cada 2 equipes haverá um médico veterinário que poderá orientar, esclarecer dúvidas. Os vacinadores estarão identificados com coletes verdes com o Brasão da Prefeitura de Rio Branco.

“É importante que os moradores recebam bem os agentes, com o animal acessível para receber a vacina”, lembra Everton Arruda, diretor do Centro de Controle de Zoonoses da Semsa.

A vacina antirrábica é indicada para Cães e gatos acima de três meses de vida podem ser vacinados contra raiva. Fêmeas prenhes e paridas também podem receber a vacina Os donos devem levar as carteiras de vacinação. Caso o animal não possua, será feita uma nova carteira no ato da vacina.

A raiva é uma doença causada por um vírus que afeta os mamíferos, inclusive seres humanos. Os principais transmissores são morcegos, cães e gatos. O vírus rábico, contido na saliva do animal penetra no organismo principalmente por meio de mordedura e, mais raramente, pela arranhadura e lambedura de mucosas.