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Covid-19: Anvisa analisa uso emergencial de medicação da Pfizer

Agência tem até 30 dias para dar uma resposta; remédio pode reduzir hospitalizações e óbitos
Por Redação · 16 de fevereiro de 2022 às 10:02

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta quarta-feira (16), em Brasília, pedido da Pfizer para uso emergencial do medicamento contra Covid-19 Paxlovid (nirmatrelvir e ritonavir).

Segundo a farmacêutica, os estudos demonstram que, quando administrado no início da infecção, o Paxlovid, que é do tipo antiviral e de uso oral, tem a capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. Os dados serão analisados pela Anvisa.

Logotipo da Pfizer colocado próximo aos medicamentos do mesmo fabricante – Dado Ruvic – 29.set.2021/Reuters

“O prazo de avaliação para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19 é de até 30 dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência no processo”, explicou a Anvisa, em nota à imprensa.

As primeiras 24 horas de análise serão utilizadas para uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitá-las ao laboratório. No último dia 19 de janeiro, a Anvisa e o laboratório já haviam realizado reunião de pré-submissão do produto, etapa anterior ao envio formal do pedido pela empresa.

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Anvisa aprova armazenamento de vacina da Pfizer em temperaturas mais altas para facilitar logística

Por Redação · 21 de abril de 2021 às 07:04

 Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o armazenamento da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em temperaturas mais altas do que originalmente previsto, a pedido do laboratório, para facilitar a logísitica de transporte do imunizante.

Será acrescentado na bula, segundo a agência reguladora, que “alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25 °C a -15 °C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90 °C a -60 °C”.

A Anvisa disse que já constava na bula que a vacina deveria ser mantida no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C e que, uma vez retirada do congelador, a vacina fechada poderia ser armazenada por até cinco dias em temperatura entre 2 °C e 8 °C.

“Estudos de estabilidade apresentados comprovam que a vacina mantém suas características de qualidade nas novas condições de temperatura. As novas indicações foram avaliadas a pedido do laboratório”, disse em nota a agência reguladora.

Os novos limites de conservação não alteram o período de validade total do produto, que é de seis meses. As demais orientações de conservação e armazenamento da vacina não foram modificadas.

“Essa nova autorização para o armazenamento de nossa vacina contra a Covid-19 contribuirá para a logística de vacinação com o imunizante em um país de dimensões continentais como o Brasil”, disse em comunicado Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

O governo brasileiro está negociando com a Pfizer a compra de mais de 100 milhões de doses até o final deste ano, totalizando 200 milhões de unidades a serem adquiridas da farmacêutica. O anúncio foi feito pelo ministro das Comunicações, Fábio Faria, em uma rede social.

“A negociação começou há cerca de 20 dias e a pasta busca dar celeridade ao processo”, escreveu o ministro.

Na semana passada, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, anunciou que a Pfizer antecipará 2 milhões de doses, elevando o total de imunizantes fornecidos pela fabricante para 15,5 milhões até junho.

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Boa notícia: Anvisa concede registro definitivo para a vacina da Pfizer

Por Redação · 23 de fevereiro de 2021 às 10:02

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (23) o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus (covid-19).

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referendadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a conceder o registro de uma vacina contra a covid-19.

O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.