Anvisa autoriza vacina da Pfizer para adolescentes de 12 a 15 anos

Imunizante já possuía registro no país para uso em toda a população maior de 16 anos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta sexta-feira (11) o uso da vacina da Pfizer em crianças e adolescentes de 12 a 15 anos no país.

O imunizante já tinha registro para uso em toda a população maior de 16 anos. Agora, a bula passa a incluir também todos os adolescentes a partir de 12 anos.

No Brasil, a vacina Cominarty, nome comercial do imunizante americano, é a única que possui autorização para uso em menores de 18 anos.

pedido para mudança na faixa etária foi feito pela Pfizer no fim de maio.

Um adolescente de 16 anos recebe a vacina da Pfizer no Alaska, o primeiro estado nos Estados Unidos a iniciar o acesso das vacinas a toda a população com 16 anos ou mais. – Frederic J. Brown – 19.mar.21/AFP

O comunicado com a mudança da bula foi publicado no Diário Oficial da União. Segundo a agência, a ampliação foi aprovada após a apresentação de estudos desenvolvidos pelo laboratório que indicaram a segurança e eficácia da vacina para este grupo.

A medida, no entanto, não indica uma mudança imediata na distribuição da vacina, decisão que cabe ao Programa Nacional de Imunizações. Hoje, a campanha de imunização no país é restrita a adultos com mais de 18 anos.

Questionado pela reportagem sobre um eventual impacto da aprovação da Anvisa na estratégia atual, o Ministério da Saúde informou que irá debater junto a uma câmara técnica do PNI a possibilidade de ampliar a vacinação para adolescentes a partir de 12 anos.

A pasta reforça, porém, que “a prioridade neste momento é vacinar todos os grupos prioritários estipulados pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 e imunizar a toda a população acima de 18 anos.”

Em maio, a Folha mostrou que há casos de famílias que têm acionado a Defensoria Pública e Ministério Público de diversos estados para garantir o direito à imunização de jovens de 16 anos a 18 anos que apresentam fatores de risco, como doenças preexistentes. O argumento considera que a vacina da Pfizer, que tem contratos com o Ministério da Saúde, permitiria essa indicação.​

A Pfizer foi a primeira fabricante a anunciar resultados de seu estudo em adolescentes de 12 a 15 anos, no início de maio, com 100% de eficácia.

De acordo com os resultados do estudo combinado de fases 2/3 em adolescentes, iniciado em 12 de outubro, foram detectados 16 casos de Covid-19 entre os 2.260 adolescentes envolvidos, todos no grupo placebo.

Além dos dados de eficácia, a vacina também se mostrou segura. E a imunogenicidade da vacina, isto é, capacidade de induzir resposta imune no organismo, foi quase duas vezes maior na faixa etária de 12 a 15 anos em relação àqueles com 16 a 25 anos.

Após a conclusão do estudo nessa faixa etária, a agência regulatória norte-americana FDA autorizou, no início de maio, o uso da vacina em maiores de 12 anos. Nos Estados Unidos, a Pfizer já vinha sendo aplicada em toda a população maior de 16 anos. Reino Unido e União Europeia também deram aval para uso em menores de 16 no final de maio.

E, na última quarta-feira (9), o Uruguai começou a vacinar adolescentes de 12 a 17 anos, tornando-se o primeiro país latino-americano a vacinar esta faixa etária.

O Chile também autorizou a vacinação de adolescentes entre 12 e 16 anos com a Pfizer, mas a campanha começará a partir de 20 de junho, segundo o ministro da Saúde.

A companhia iniciou no final de maio outro ensaio combinado de fase 1, 2 e 3 para testar seu imunizante em crianças entre 5 e 11 anos e em bebês a partir de seis meses. O objetivo é avaliar cerca de 4.600 crianças nos Estados Unidos e Europa.

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