A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeira caneta nacional desenvolvida com semaglutida sintética para comercialização no Brasil.

O medicamento foi desenvolvido pelo laboratório EMS/SA e utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic. A autorização ocorreu após avaliação técnica sobre eficácia, segurança e qualidade do produto.

A aprovação acontece pouco mais de dois meses após o encerramento da patente do medicamento de referência e abre espaço para a entrada da primeira alternativa nacional baseada na substância utilizada no tratamento do diabetes tipo 2.

O registro foi oficializado por meio da Resolução nº 2.122/2026, publicada no Diário Oficial da União.

O que é o Ozivy

O Ozivy é um medicamento produzido com semaglutida sintética, pertencente à classe dos análogos do GLP-1, substâncias utilizadas para auxiliar no controle da glicemia.

Nos últimos anos, esse grupo de medicamentos ganhou notoriedade por também estar associado à redução de peso em determinados pacientes, embora sua indicação principal permaneça voltada ao tratamento médico específico.

Segundo a Anvisa, o produto não foi registrado como medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, medicamentos dessa categoria seguem critérios próprios de aprovação e classificação.

Para quem o medicamento foi aprovado

O Ozivy recebeu autorização para uso em adultos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle insuficiente da doença.

A indicação inclui uso isolado nos casos em que a metformina não pode ser utilizada por contraindicação ou intolerância, além do uso combinado com outros medicamentos voltados ao controle do diabetes.

O tratamento será disponibilizado em solução injetável de aplicação semanal por meio de canetas multidose.

Diferenças em relação ao Ozempic

Entre as diferenças destacadas pela Anvisa está a forma de armazenamento.

O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e também durante o período de utilização. As apresentações aprovadas incluem versões com uma ou duas canetas preenchidas e agulhas para aplicação.

Próximos passos para chegar ao mercado

Apesar da aprovação regulatória, o medicamento ainda não tem data oficial para começar a ser vendido.

Antes da comercialização, será necessária a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Somente após essa etapa o laboratório poderá iniciar as vendas no país.

Assim como outros medicamentos da classe GLP-1, a aquisição dependerá de receita médica em duas vias.

Para eventual disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisaria passar por análise específica e aprovação dos órgãos responsáveis.