A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nesta quarta-feira (31) um pedido de autorização excepcional de importação e distribuição da vacina Covaxin, desenvolvida pela empresa indiana Bharat Biotech.
O pedido havia sido feito pelo Ministério da Saúde na última semana. Em fevereiro, a pasta firmou acordo com a Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat, para obter 20 milhões de doses do imunizante.
Segundo a agência, o pedido analisado nesta quarta foi feito com base em resolução da agência que prevê autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de remédios e vacinas contra a Covid sem registro ou aval no Brasil.
A regra, feita com base na lei 14.124/2021, previa prazo de sete dias úteis para análise.
O prazo, no entanto, já havia sido suspendido pela Anvisa devido à falta de entrega de todos os documentos necessários para análise.
Entre esses itens em falta, estavam dados técnicos sobre a vacina, certificado de liberação dos lotes importados e licença de importação.
Segundo o relator da proposta, diretor Alex Machado Campos, havia divergência também quanto à quantidade de doses e prazo de validade dos produtos.
“O importador não cumpriu os requisitos mínimos”, disse ele, que frisou que “é rotina da Anvisa deferir ou indeferir pedidos” e que a posição pode ser reavaliada em novos pedidos, caso os dados sejam apresentados.
A posição foi seguida por outros diretores. “Os elementos demonstram que não há possibilidade de aprovação”, disse a diretora Meiruze Freitas.
“Quero deixar claro que não há juízo de valores para a empresa, que está na área desde 1996. Esperamos realmente a adequação para que haja mais um portfólio de vacina mundial”, disse.
Ao longo do processo, a agência pediu reuniões com o ministério, mas ainda assim não obteve todos os dados necessários.
Esse é o segundo revés sofrido nesta semana ligada à previsão de fornecimento da vacina Covaxin.
Na terça (30), a agência negou um pedido de certificado de boas práticas de fabricação que havia sido feito pela Precisa, relativo à Bharat Biotech. A decisão ocorreu após inspeção de fábrica na Índia feita por equipes da Anvisa no início de março e análise de documentos.
As medidas indicam um atraso no cronograma previsto pelo Ministério da Saúde para fornecimento das doses –que ainda precisam de aval para uso emergencial.
Em nota, a Anvisa informou nesta terça que o plano de ação enviado pela empresa “não era suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina no curto prazo”. Por isso, negou o pedido do certificado.
A agência diz ainda que encontrou diferentes “não conformidades” na inspeção, “sendo três críticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”.
Após a divulgação da negativa do certificado, a Precisa informou que iria recorrer da decisão, “apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado”.
Atualmente, a Covaxin é usada na Índia e em outros quatro países (Irã, Mianmar, Guiana, Zimbábue e Ilhas Maurício). A vacina apresentou, em dados preliminares, eficácia de 80,6% em testes clínicos da fase 3.
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