A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou uma comissão provisória para atuar nos procedimentos de registro e autorização do uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Com isso, a agência pretende dar mais agilidade ao processo de análise dos pedidos que forem emitidos.
A agência reguladora tem até 10 dias corridos para dar um parecer se aprova ou não o uso emergencial da vacina. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (24).
Segundo a Anvisa, nenhum laboratório solicitou a autorização para o uso emergencial até agora.
A comissão contará com representantes da segunda, quarta e quinta diretoria. Além de ter a participação de integrantes das gerências-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos, de Inspeção e Fiscalização Sanitária, de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária e da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública.
Segundo o diretor da quinta diretoria, Alex Campos, “a portaria é mais uma medida que favorece a segurança dos pacientes, pré-requisito essencial, especialmente no que diz respeito ao monitoramento da autorização de vacinas a serem disponibilizadas aos brasileiros”.
A aprovação da resolução que prevê autorização para uso emergencial da vacina contra a Covid-19 ocorreu no dia 10 de dezembro. Na prática, isso significa que podem ser emitidas autorizações para a aplicação de determinadas vacinas em alguns grupos da população, mesmo que essas imunizações ainda não tenham registro na agência.
Será a primeira vez em sua história que a agência pode conceder autorização de uso emergencial para vacinas. Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.
A agência acrescenta que as autorizações emergenciais concedidas continuarão válidas enquanto durar a “situação de emergência” devida à pandemia do novo coronavírus. Assim como a comissão provisória.
A imunização vai ser feita exclusivamente no âmbito do SUS (Sistema Único de Saúde), uma vez que as empresas e laboratórios que obtiveram a autorização estão proibidos de comercializar e promover uma vacinação em massa.
A Anvisa concedeu na segunda-feira (21) a certificação de boas práticas de fabricação à Sinovac para a produção de vacinas e medicamentos. A chinesa é parceira do Instituto Butantan na produção da Coronavac.
A etapa é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial que venha a ser apresentado à agência reguladora. A certificação é válida por dois anos.
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