Ministério da Saúde faz novo pedido à Anvisa para importar vacina indiana Covaxin

É o segundo pedido feito pela pasta, que busca autorização para usar 20 milhões de doses

O Ministério da Saúde enviou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) um novo pedido de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin. O imunizante, desenvolvido contra a Covid-19, é fabricado pela empresa Bharat Biotech, da Índia.

Essa será a segunda tentativa da pasta de obter aval para importar a vacina. Um primeiro pedido havia sido registrado em março, mas foi negado por falta de documentos e de certificado de boas práticas de fabricação pela empresa.

Segundo a Anvisa, após a negativa do primeiro pedido, o Ministério da Saúde e a Precisa Medicamentos, laboratório brasileiro que mantém uma parceria com a Bharat Biotech, seguiram em tratativas com a agência “a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento”.

Recentemente, a agência deu aval para um pedido de realização de estudo clínico, no Brasil, da vacina Covaxin. A previsão é que os testes envolvam até 4.500 voluntários em quatro estados (São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso), e sirvam como complemento a dados obtidos em estudo feito na Índia.

A empresa, porém, ainda precisa ajustar pontos que levaram à negativa anterior da análise de boas práticas de fabricação.

“No que se refere ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela fabricante Bharat Biotech, um dos principais aspectos que motivou a decisão anterior, a empresa protocolou novo pedido de certificação na Anvisa, referente à linha de produção do produto acabado”, informa a agência, em nota.

Ainda segundo a Anvisa, o novo pedido de importação foi protocolado na segunda-feira (24), com base na lei 14.124/2021. A medida abre espaço para que Anvisa faça a análise de uma possível autorização excepcional a vacinas sem registro ou uso emergencial no Brasil, mas aprovadas em alguns outros países —entre eles, a Índia, onde a aprovação da Covaxin ocorreu antes do fim dos testes clínicos.

A previsão é que o pedido seja analisado em até sete dias úteis. O prazo, no entanto, pode ser suspenso em caso de falta de documentos.

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Como o presidente da Anvisa tenta se desvincular de Bolsonaro

O diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Antonio Barra Torres, que é amigo íntimo do presidente Jair Bolsonaro, depôs na terça-feira (11) como testemunha na CPI da Covid no Senado. Ele criticou o presidente por se opor às medidas de combate ao novo coronavírus e pediu para que a população não se oriente por condutas anticientíficas, como as defendidas por Bolsonaro.

“Ela [população] deve se orientar por aquilo que está sendo preconizado principalmente pelos órgãos que estão na linha de frente no enfrentamento da doença”, afirmou. A CPI apura as ações e omissões do governo na pandemia e os repasses de recursos federais para estados e municípios. A comissão já ouviu os ex-ministros da Saúde Luiz Henrique Mandetta e Nelson Teich e o atual ocupante do ministério, Marcelo Queiroga.

Barra Torres foi questionado por parte dos parlamentares sobre a recusa do órgão em aprovar um pedido de importação da vacina russa Sputnik V, comprada por governadores do Nordeste. Ele reafirmou não haver dados suficientes sobre a segurança da vacina. A Anvisa é a agência ligada ao Ministério da Saúde que analisa os pedidos de uso emergencial e concede os registros das vacinas contra a covid-19.

Demonstrando segurança e calma nas respostas, o diretor-presidente da Anvisa surpreendeu os senadores pelas críticas a Bolsonaro. Ele também se opôs ao uso da cloroquina e confirmou a realização de uma reunião no Palácio do Planalto, em 2020, em que se discutiu a mudança da bula do remédio para que pudesse ser indicado contra a covid-19 mesmo sem ter a eficácia comprovada. A ideia foi rechaçada por Barra Torres na época, segundo o próprio diretor e o ex-ministro Luiz Henrique Mandetta em seu depoimento na CPI em 4 de maio.

Contra-almirante da Marinha e médico com atuação num hospital naval, Barra Torres foi indicado por Bolsonaro para a Anvisa, onde tem um mandato fixo até 2024. Ele assumiu como diretor-presidente substituto do órgão ainda em 2019. Em maio do ano passado, chegou a ser diagnosticado com covid-19. A seguir, elenca os principais pontos de seu depoimento à comissão.

Desvinculação a Bolsonaro


Relator da CPI, o senador Renan Calheiros (MDB-AL) citou o histórico de declarações de Bolsonaro contra as vacinas e questionou o diretor-presidente da Anvisa sobre o impacto desse tipo de posicionamento.

Barra Torres respondeu que tudo o que o parlamentar havia dito ia contra o que a Anvisa vinha preconizando. “Entendemos, ao contrário do que o senhor acabou de ler, que a política de vacinação é essencial; nós temos que vacinar as pessoas. Entendemos também que não é o fato de vacinar que vai abrir mão de máscara, de isolamento social e de álcool em gel imediatamente — não vai acontecer”, afirmou.

Segundo ele, o caso de países como o Reino Unido, que adotou medidas restritivas e conseguiu avançar na imunização da população, mostra que é possível tentar controlar a pandemia a níveis que permitam a realização de atividades de maneira mais segura.

“Discordar de vacina e falar contra a vacina não guarda uma razoabilidade histórica, inclusive. Vacina é essencial, e essas outras medidas inclusive”- Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, em depoimento à CPI.

Arrependimento por participar de ato


Os parlamentares lembraram que, em março de 2020, no início da pandemia, Barra Torres participou sem máscara de um ato de apoio ao presidente, ao lado de Bolsonaro, em Brasília.

O diretor-presidente da Anvisa afirmou que, na época, o uso de máscaras ainda não era disseminado e que, na ocasião, buscou manter distância das outras pessoas e que cumprimentou Bolsonaro com o cotovelo, como era então defendido para evitar o contágio.

Ao final de sua fala, Barra Torres se disse arrependido por ter participado da manifestação que juntou centenas de pessoas. Ele disse que, depois do episódio, nunca mais participou de eventos do tipo.

“É óbvio que, em termos da imagem que isso passa, eu hoje tenho plena ciência de que, se pensasse por mais cinco minutos, não teria feito (…). De minha parte, digo que foi um momento em que não refleti sobre a questão da imagem negativa que isso passaria”- Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, em depoimento à CPI.

Mudança da bula da cloroquina


Em seu livro, “Um Paciente Chamado Brasil: Os bastidores da luta contra o coronavírus”, publicado em 2020, o ex-ministro da Saúde Luiz Henrique Mandetta revelou que o governo federal cogitou mudar a bula da cloroquina para permitir que o medicamento fosse receitado para pacientes com covid-19. O tema chegou a ser tratado numa reunião em que participaram ministros de governo e a médica Nise Yamaguchi, uma das mais conhecidas defensoras do medicamento.

Ao falar à CPI, Mandetta voltou a citar o caso e disse que Bolsonaro tinha um “assessoramento paralelo” com médicos alinhados ao governo que defendiam um inexistente tratamento precoce contra a doença.

“Nesse dia [da reunião], havia sobre a mesa, por exemplo, um papel não timbrado de um decreto presidencial para que fosse sugerido, daquela reunião, que se mudasse a bula da cloroquina na Anvisa, colocando na bula a indicação de cloroquina para o coronavírus. E foi, inclusive, o próprio presidente da Anvisa, Barra Torres, que estava lá, que falou: ‘Isso não’”, afirmou o ex-ministro aos senadores. Barra Torres confirmou à CPI a existência da reunião e da proposta de alteração da bula.

“Esse documento foi comentado pela doutora Nise Yamaguchi, o que provocou uma reação — eu confesso — até um pouco deseducada ou deselegante minha. A minha reação foi muito imediata de dizer que aquilo não poderia ser”-Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, em depoimento à CPI.

O diretor-presidente da Anvisa classificou a ideia como “absurda” e disse que mudanças nas bulas dos remédios não podem ocorrer por simples decisão da agência. Apenas a agência reguladora do país onde está sediado o laboratório produtor do remédio pode modificar a bula desde que solicitado pelo detentor do registro, o que não é o caso da cloroquina, ineficaz contra a covid-19.

Crítica ao ‘tratamento precoce’


Em outro momento de desalinhamento com Bolsonaro, Barra Torres foi taxativo ao afirmar aos senadores que as evidências apontam para a ineficácia da cloroquina contra a covid-19, em estudos “ortodoxamente regulados, ou seja, placebos controlados, duplo-cego e randomizados”.

Ao contrário do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que evitou se posicionar sobre o medicamento, o diretor-presidente da Anvisa disse não concordar com o chamado tratamento precoce propagandeado pelo presidente. Ele defendeu medidas preconizadas pela OMS (Organização Mundial da Saúde) como testagem e isolamento.

“A minha posição sobre o tratamento precoce da doença não contempla essa medicação [cloroquina], por exemplo. E contempla, sim, a testagem, o diagnóstico precoce e, obviamente, a observação de todos os sintomas que a pessoa pode ter e tratá-los, combatê-los o quanto antes. Essa doença mostra que, quando ela acomete nível pulmonar, já é um pouco tarde para atuar, os resultados são muito ruins no diagnóstico de médio prazo e tardio”- Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, em depoimento à CPI.

Ao ser questionado se fez uso da cloroquina quando teve covid-19, Barra Torres respondeu que não. Ele também disse que a Anvisa não tem controle sobre a prescrição do medicamento fora da bula por médicos. “Esse é um controle mais dos órgãos de classe, Conselho Federal e Regional de Medicina de cada estado”, afirmou.

Depois de sua fala, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga defendeu o presidente dizendo que ele defende a “autonomia dos médicos”. “E os médicos, com os demais profissionais de saúde, são os verdadeiros soldados que vão ajudar a superar essa difícil situação sanitária que se instala no mundo e no nosso país”, disse.

Os problemas com a Sputnik V


A pressão de parlamentares do Nordeste em relação à vacina russa Sputnik V era esperada por causa do interesse dos governadores da região em comprar e distribuir o imunizante. Barra Torres defendeu a decisão da Anvisa de negar o pedido de importação do produto, mesmo que mais de 60 países já tenham aprovado o uso da vacina.

Segundo ele, tirando México e Argentina, nenhum dos países que adotaram a vacina possui “estrutura regulatória madura, sênior, com toda a certificação que as grandes agências mundiais, inclusive a Anvisa, possuem”.

Ele também disse que o monitoramento dos efeitos adversos nesses países tem produzido informações em quantidade menor do que seria cientificamente esperado, o que demonstraria uma falta de controle e de acompanhamento das possíveis reações.

Barra Torres usou a Argentina como exemplo de possíveis riscos. Segundo os dados apresentados por ele, de todas as vacinas aplicadas no país vizinho, a Sputnik responde por 57%. Mas, de todos os eventos adversos observados após a imunização, 92% estão relacionados à vacina russa.

“[O uso da Sputnik] Pode até estar aprovado [em vários países], mas na data da nossa decisão, 23 disseram que não tinham utilizado. Mais 20 e poucos receberam doses muito pequenas, e 11 simplesmente não responderam ao nosso questionamento”-Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, em depoimento à CPI.

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CPI da Covid quer quebrar sigilo de presidente da Anvisa para saber se houve pressão de Bolsonaro

Senadores da CPI da Covid planejam pedir a quebra do sigilo telefônico e telemático do presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Antonio Barra Torres.

A intenção é verificar se ele sofreu pressão do presidente Jair Bolsonaro ou de outro integrante do governo para atrasar a análise do registro de vacinas.

A quebra de sigilo telemático consiste em obter dados de uma pessoa que estão no meio cibernético, como email, redes sociais e aplicativos de mensagens.

O diretor da agência, que é contra-almirante da Marinha, falará nesta terça-feira (11) na comissão e também será questionado sobre o assunto.

Torres é considerado aliado próximo de Bolsonaro, por isso haverá perguntas se ele sofreu algum tipo de pressão para acelerar ou retardar a análise do registro de vacinas e se ele já deixou o posicionamento ideológico contaminar alguma decisão.

Alguns senadores disseram que o processo de registro da Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, estará entre os questionamentos feitos ao presidente da agência reguladora. A vacina foi alvo de diversos ataques de Bolsonaro.

A vacina russa Sputnik V também estará entre os principais questionamentos. Alguns membros da comissão dizem acreditar que a agência reguladora está boicotando a aprovação do imunizante, que tem sido usado em diversos países.

Entre outros pontos, os membros do colegiado devem questionar Torres sobre o episódio no qual ele saiu sem máscara em um ato favorável ao governo Bolsonaro.

“A expectativa que nós temos com relação ao depoimento [Barra Torres] é que ele nos convença que a Anvisa não participou do boicote às vacinas”, disse o relator da CPI, o senador Renan Calheiros (MDB-AL).

Otto Alencar (PSD-BA), membro titular da CPI, também disse que o presidente da Anvisa terá de explicar por que ainda não ocorreu a aprovação da Sputnik.

“O almirante vai prestar as informações e esclarecer se teve uma análise retardada ou correta da vacina. Precisamos saber se uma análise superficial da vacina deve ser considerada.”

Nesta semana, o principal foco da CPI será investigar as articulações para compra de vacinas contra a Covid-19 e também o aparato de comunicação oficial e informal do governo, que consiste nas mensagens propagadas por apoiadores de Bolsonaro nas redes sociais.

Além de Barra Torres, os senadores irão ouvir o ex-secretário de Comunicação da Presidência Fabio Wajngarten nesta quarta-feira (12).

Já na quinta-feira (13) será a vez de Carlos Murillo, que até janeiro deste ano era presidente regional da Pfizer no Brasil. Atualmente, ele é presidente da farmacêutica americana para a América Latina.

CINCO PONTOS DO DEPOIMENTO DE MANDETTA

depoimento mais aguardado pelos membros da CPI é o de Wajngarten. Recentemente, ele culpou o Ministério da Saúde, então sob comando do general Eduardo Pazuello, pela atual baixa oferta de vacinas contra a Covid-19 no Brasil, mas tentou eximir Bolsonaro de responsabilidade.

Em entrevista à revista Veja, o publicitário disse que a compra de vacinas oferecidas pela Pfizer, ainda no ano passado, não ocorreu por “incompetência e ineficiência” por parte da pasta comandada pelo militar.

Os congressistas querem entender, em primeiro lugar, a razão de ter sido Wajngarten, e não o Ministério da Saúde, o responsável por articular um acordo de compra de vacinas com a Pfizer.

Além disso, querem que ele explique a ausência de ampla campanha publicitária para propagar as medidas de combate ao coronavírus, como o hábito de lavar as mãos e evitar aglomerações.

Além do presidente da Anvisa, Wajngarten também está na mira da quebra de sigilo telefônico, fiscal e telemático.

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Fundo russo estuda processar Anvisa por afirmações sobre a Sputnik V

Sputnik V

fundo soberano da Rússia, que financiou o desenvolvimento da Sputnik V, está consultando advogados brasileiros para processar diretores da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que ainda não aprovou o uso do imunizante no país.

SINAL

A decisão de entrar com uma ação contra os integrantes da agência será tomada nos próximos dias. Há uma percepção, no entanto, de que os diretores avançaram o sinal, do ponto de vista jurídico, ao não apenas negar a permissão para a importação por ausência de documentos —mas também fazer considerações de que ela pode ser de alto risco para a humanidade.

É MENTIRA

O laboratório Gamaleya, que desenvolveu o imunizante, desmentiu as informações dadas pela Anvisa.

EM FRENTE

Os advogados já consultados disseram que há elementos para ação cível e também criminal por difamação do Gamaleya.

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Senador pedirá a ministério dados sobre Sputnik para checar versão de Anvisa para recusar vacina

A CPI deve votar nesta terça (4) pedido de acesso à gravação de reuniões da Anvisa sobre vacinas

O senador Otto Alencar (PSD-BA) vai apresentar na CPI da Covid requerimento para que o CTNBio, órgão do Ministério da Ciência e Tecnologia, informe se a vacina Suptnik tem os chamados vetores replicantes.

O senador diz que a presença desses vetores foi a base da Anvisa para não registrar o imunizante russo. Alencar afirma que desconfia do argumento e quer checá-lo.

A CPI deve votar nesta terça (4) pedido de acesso à gravação de reuniões da Anvisa sobre vacinas. Senadores querem analisar os dados antes do depoimento do presidente da agência, Antonio Barra Torres, na quinta (5).

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Anvisa nega certificado de boas práticas para fabricante da vacina Covaxin

Após inspeção, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu indeferir o pedido de certificado de boas práticas de fabricação para a Bharat Biotech, empresa indiana responsável pela vacina Covaxin.

O documento, que atesta que a empresa segue regras de fabricação, é um dos requisitos para o uso ermegencial ou registro de um medicamento ou vacina no Brasil.

Uma resolução que comunica a decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta terça (30).

O pedido para obtenção do certificado havia sido feito pela Precisa Medicamentos, laboratório que tem uma parceria com a Bharat Biotech. No fim de fevereiro, a Precisa fechou um acordo com o Ministério da Saúde para fornecer 20 milhões de doses da vacina Covaxin ao Brasil. O valor do contrato foi de R$ 1,6 bilhão.

Cerca de um mês após a assinatura do contrato, a vacina ainda não tem aval para uso emergencial ou registro no Brasil.

Na prática, a negativa do certificado de boas práticas indica que o cronograma do ministério deve ter novos atrasos. Calendário inicial previa a entrega de 8 milhões de doses ainda em março. Outros 8 milhões tinham previsão de entrega em abril, e 4 milhões em maio.

Dentro do ministério, no entanto, integrantes já apontavam que era difícil obter as doses ainda em março, dado o fato de que a empresa ainda não tinha solicitado aval à Anvisa para uso emergencial ou registro da vacina.

Recentemente, a Precisa chegou a anunciar que entraria com pedido de uso emergencial na Anvisa, mas, segundo a agência, isso não ocorreu.

Um pedido excepcional de autorização para importação das doses foi feito na última semana pelo ministério da Saúde, mas teve o prazo suspenso pela ausência de todos os documentos necessários para análise.

Uma visita de inspeção à fábrica da Bharat Biotech, na Índia, como parte da avaliação do pedido de certificado de boas práticas, foi feita no início deste mês. Ao todo, cinco servidores participaram do processo. Após essa etapa, foram verificados documentos.

Questionada, a Anvisa ainda não informou o que levou à negativa do certificado e os próximos passos.

O texto da resolução publicada no Diário Oficial da União diz que a medida ocorre devido ao “descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise”.

Cita ainda como motivo artigos de resoluções da agência que tratam dos documentos necessários para comprovar as boas práticas de fabricação da vacina ou medicamento, conforme cada etapa do processo.

A reportagem procurou a Precisa para comentar o caso, mas ainda não teve resposta.

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Boa notícia: Anvisa concede registro definitivo para a vacina da Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (23) o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus (covid-19).

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referendadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a conceder o registro de uma vacina contra a covid-19.

O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.

Diretor da Anvisa diz que espera vacina contra covid-19 aprovada no primeiro semestre de 2021

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, espera ter uma vacina contra a covid-19 aprovada e em campanha no País no primeiro semestre de 2021. Apesar de ter evitado falar em prazos e datas, Barra tem essa “esperança”. A informação foi repassada pela assessoria de imprensa da Anvisa.

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Na semana passada, Barra negou que a autarquia possa passar por influências externas nos processos de avaliação de eficácia das vacinas contra a covid-19 Foto: Leopoldo Silva / Agência Senado

Na semana passada, Barra negou que a autarquia possa passar por influências externas nos processos de avaliação de eficácia das vacinas contra a covid-19.  “Nosso dever constitucional é fornecer a resposta de que esses produtos têm ou não têm qualidade, segurança e eficácia”, disse. “Processo [de avaliação] não sofre nenhuma alteração, influência ou ação de qualquer outra situação que não a ciência e o apego à boa técnica. Não há influência externa nesse sentido”, respondeu ainda ao ser questionado sobre as declarações de Bolsonaro de que não vai comprar a “vacina chinesa”.

Dias depois, após cobrança pública do Instituto Butantã, a agência liberou a importação de 6 milhões de doses da vacina Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com a instituição brasileira.

A agência, porém, ainda não deu parecer final sobre o pedido de importação da matéria-prima para a fabricação de outras 40 milhões de doses. Pelo acordo entre Sinovac e Butantã, 6 milhões de doses seriam entregues prontas ainda em outubro e o restante teria a produção finalizada no Brasil até dezembro, com envase e rotulagem realizadas na fábrica do instituto paulista.

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Anvisa autoriza importação de matéria-prima para produção de vacina pelo Butantan

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (28) a importação, em caráter excepcional, de matéria-prima que deverá ser usada na produção de vacinas contra Covid-19 pelo Instituto Butantan.

O produto será importado da empresa chinesa Sinovac, que mantém uma parceria com Butantan para desenvolvimento e produção da vacina. A decisão ocorre após críticas do instituto sobre a demora da agência em autorizar o pedido, que havia sido feito pelo instituto em 23 de setembro.

Nesta quarta (28), em entrevista coletiva no Palácio dos Bandeirantes, em São Paulo, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a demora na liberação provocaria um atraso no coronograma de produção da vacina, a qual deveria ter sido iniciada na segunda quinzena de outubro.

“A nossa previsão era para iniciar a produção da vacina no Butantan na segunda quinzena de outubro. Para tanto, foi solicitado à Anvisa, no dia 23 de setembro, a autorização para a importação da matéria-prima da China”, disse Dimas Covas no início da tarde desta quarta.

“Esse atraso, na emissão da autorização, pode ter efeito na produção da vacina. Cada dia que aguardamos a autorização significa um dia a menos de vacina. Nós estamos tendo elevado número de óbitos no Brasil todo dia. Tem a necessidade da urgência. Esperamos que a Anvisa se pronuncie o mais rapidamente possível autorizando para que essa matéria-prima seja liberada.”

Inicialmente programada para o dia 4 de novembro, a decisão da Anvisa foi tomada por meio de um novo procedimento, chamado de circuito deliberativo. De acordo com a agência, a autorização ocorre em caráter excepcional, já que a vacina ainda está na última fase de estudos.

O uso do produto, entretanto, ficará condicionado à aprovação de registro na agência. O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) tem enfatizado que um compromisso de compra da vacina do Butantan pelo governo federal depende do aval da Anvisa, que por sua vez também é condição para a aprodução.

Na decisão desta quarta, a agência diz que o instituto “deverá manter o produto em suas instalações, e em perfeitas condições de acondicionamento, até que possa ser utilizado ou destruído” — o que dependerá do registro na agência.

Em nota, a agência lembra que os estudos “ainda estão em andamento e não existe previsão de data para a vacinação”.

O estado de São Paulo pretende disponibilizar 46 milhões de doses da Coronavac até o fim de 2020. Segundo o governador João Doria (PSDB) afirmou na mesma entrevista, as primeiros seis milhões devem chegar da China na próxima semana, já prontas para aplicação.

As outras 40 milhões de doses serão produzidas pelo Instituto Butantan com a matéria-prima importada da China. Segundo Covas, a fábrica está pronta, aguardando a chegada dos insumos para iniciar a produção.

ESTADO REGISTRA MENOR MÉDIA DE MORTES

Na entrevista desta quarta, o governo estadual informou que São Paulo registrou a menor média móvel semanal de óbitos dos últimos seis meses: 91 mortes. Pelo segundo dia consecutivo, se manteve abaixo de 100, segundo o governo do estado. Em relação aos últimos 15 dias, a redução nos óbitos foi de 23% e se comparado aos últimos 30 dias, a queda foi de 44%, de acordo com daddos da gestão Doria.

O estado contabiliza, nesta quarta-feira, 39.007 mortes e 1.103.582 casos confirmados de Covid-19.
As taxas de ocupação dos leitos de UTI são de 40% na Grande São Paulo e 39,2% no estado. Até a manhã desta quarta, havia 4.123 pacientes internados em enfermaria e 3.147 em UTIs.

O secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, não descarta a possibilidade de uma segunda onda de Covid-19, a exemplo do que ocorre na Europa, ou “outro platô num nível mais baixo”.

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Anvisa poderá dar aval a vacina contra Covid com eficácia de 50%, diz gerente

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá dar aval a vacinas para Covid-19 que tiverem, no mínimo, 50% de eficácia caso não houver alternativas na pandemia. Em geral, a agência usa o padrão de 70% como critério mínimo de eficácia.

Segundo o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, uma decisão nesse cenário deve ser analisada em conjunto com outras agências internacionais.

“Quanto de eficácia mínima é necessária para aprovar uma vacina? Tradicionalmente, temos um critério de 70%, e a maioria dos estudos [de vacinas] foi delineado para se mostrar uma eficácia de 70%. Mas, em situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, e o impacto global que ela trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50% desde que esse balanço de risco e benefício esteja muito claro”, disse.

Atualmente, não há um critério mínimo de eficácia expresso em normas da agência para aprovação de vacinas –daí usar, em geral, o critério de 70%. A pandemia, no entanto tem levado a revisão em parâmetros na tentativa de acelerar o acesso a uma imunização contra a doença, afirma.

“Não temos um dispositivo normativo dizendo quanto é o mínimo de eficácias de uma vacina. Usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em uma decisão técnica com outras agências reguladoras, a flexibilizar os critérios tendo em vista esse cenário”, completou.

A posição vai ao encontro de declarações recentes de representantes da OMS (Organização Mundial de Saúde) sobre a vacina da Covid-19. Segundo a cientista-chefe da organização, Soumya Swaminathan, embora o mínimo de 70% de eficácia seja desejável, uma vacina com 50% ainda será capaz de ajudar a conter a pandemia.

Na prática, uma eficácia mínima de 50% indica que metade do grupo que receber a vacina seria imunizado. A OMS, porém, tem defendido que, caso não haja uma vacina com eficácia próxima de 100%, países ainda assim usem a imunização de forma estratégica, usando algumas vacinas para prevenção e outras como controle de surtos, por exemplo.

O processo de aval a uma vacina ainda depende de mais análises, como a comprovação de segurança, ou seja, de que eventos adversos mais graves são raros. Segundo o gerente da Anvisa, o prazo definido para que a agência dê parecer após pedidos de registro –etapa necessária para que uma vacina possa ser ofertada — é de 60 dias.

Para acelerar essa análise, a agência criou um processo que permite que empresas possam submeter documentos com dados dos resultados de estudos de forma prévia para acompanhamento. “Tivemos que repensar nossos procedimentos e fluxos. Precisávamos de uma resposta célere sem abrir mão de segurança e eficácia.”

As declarações ocorreram em uma audiência na Câmara dos Deputados sobre o estágio atual da vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a Astrazeneca. Além dela, outras três possíveis vacinas estão em testes no país.

A de Oxford, porém, é considerada uma das mais adiantadas em testes. Em junho, a Fiocruz fez um acordo para compra de doses e transferência de tecnologia com a AstraZeneca.

A previsão é obter, inicialmente, 100 milhões de doses. Em seguida, a ideia é produzir mais 165 milhões, chegando a 265 milhões ao todo em 2021, afirma a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. É preciso, antes ainda, que a vacina apresente eficácia em testes da chamada fase 3, a última etapa de estudos.

Os resultados preliminares são previstos para novembro deste ano. Caso sejam positivos, as 100 milhões de doses estariam disponíveis em etapas durante o primeiro semestre, e o restante nos meses seguintes.

O cronograma da Fiocruz prevê ainda submeter um pedido de registro à Anvisa em janeiro de 2021. A etapa é necessária para que a vacina possa começar a ser distribuída. Ainda assim, o montante inicial não deve ser suficiente para cobrir toda a população.

Segundo o vice-presidente da Fiocruz, Marco Krieger, o mais provável é que sejam necessárias duas doses –o que indica que, apesar da ampliação, o total ainda seria disponível apenas para alguns grupos.

O secretário de vigilância do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia, disse que, além do acordo com a Fiocruz, a pasta acompanha estudos de outras vacinas e aderiu à iniciativa Covax Facility. O programa, vinculado à OMS, acompanha o desenvolvimento de nove possíveis imunizantes, e visa garantir a oferta entre países.

O ministério também prepara uma licitação para compra de 300 milhões de seringas. “Em 2021, se der tudo certo, se a vacina se comprovar segura e eficaz, podemos então vacinar a população brasileira”, disse, sem citar datas.

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Anvisa dá aval a estudos clínicos de mais uma vacina contra Covid-19 no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (18) a realização de estudos clínicos no Brasil de mais uma potencial vacina contra Covid-19. A autorização foi dada para uma vacina em desenvolvimento pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

Esse é o quarto estudo de vacina contra a doença aprovado no país. Em junho, a agência deu aval para um estudo de uma vacina da Universidade de Oxford, no Reino Unido. Já em julho, houve aval para uma vacina desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan e para uma terceira, das empresas BioNTech e Pfizer.

O novo teste aprovado é da chamada fase 3, quando são feitos estudos mais aprofundados para validar dados de segurança e avaliar a eficácia da vacina.

O estudo será randomizado, controlado e duplo cego (modelo tido como padrão-ouro para análise), com aplicação de uma dose única da vacina ou de placelo. Ele deve avaliar a eficácia da vacina na prevenção da Covid-19 em adultos com 18 anos ou mais.

A previsão é que o estudo inclua até 60 mil voluntários, sendo 7.000 no Brasil. Os testes serão aplicados em 20 centros de pesquisa distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

Segundo a Anvisa, a autorização foi dada após análise de estudos não clínicos com a vacina e dados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma tecnológica, a qual usa um adenovírus construído para codificar a proteína S (conhecida como spike) do novo coronavírus.

“É uma vacina que utiliza um vírus vetor, o adenovírus, para decodificar uma determinada proteína. É uma tecnologia que já vinha sendo desenvolvida pela empresa em função de estudos para o enfrentamento do ebola e do próprio HIV”, disse a diretora da agência, Alessandra Bastos Soares.

O estudo da fase 1 e 2 da vacina foi iniciado em julho nos Estados Unidos e na Bélgica. A autorização para os testes da chamada fase 3, assim, ocorre ainda sem conclusão das fases anteriores.

Os primeiros testes no Brasil estão previstos para setembro.

Em nota, a Anvisa diz que a nova fase de testes será feita em etapas, as quais só devem começar caso os resultados disponíveis das fases 1/2 e da fase 3, em andamento, “sejam satisfatórios para a continuidade do estudo”.

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Anvisa aprova testes de vacinas da Pfizer contra o coronavírus no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional e Vigilância Sanitária) deu aval a mais testes de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

A aprovação, publicada em edição extra do Diário Oficial da União desta terça (21), vale para as vacinas BNT162b1 e BNT162b2, ambas em desenvolvimento pela farmacêutica norte-americana Pfizer em conjunto com a empresa alemã de biotecnologia BioNTech.

Com a nova autorização, já são três os estudos clínicos de vacina com aval para serem conduzidos no país. As outras duas imunizações testadas aqui são a desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca e a do laboratório chinês Sinovac.

Segundo a Anvisa, o estudo para análise das duas vacinas deve ser feito com inclusão de cerca de 29 mil voluntários —desses, 1.000 serão do Brasil, distribuídos em São Paulo e Bahia.

As vacinas em estudo são baseadas em RNA, que codifica um antígeno específico do novo coronavírus. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que tentarão induzir uma resposta imunológica.

O Brasil deve participar do último estágio de testes feitos pelas duas empresas, o que na prática corresponde às fases 2 e 3 de estudos clínicos, quando são avaliados dados de qualidade e eficácia e é feita a definição de possíveis doses. Essas são as últimas etapas de estudo.

A decisão pelo aval a mais um estudo clínico de vacina contra a Covid havia sido adiantada pela Folha nesta segunda (20). Um outro pedido de autorização ainda está sob análise.

Para dar o aval, a Anvisa afirma ter analisado dados de etapas anteriores do desenvolvimento dos produtos, como estudos in vitro e em animais, além de dados preliminares de estudos clínicos em andamento.

Segundo a agência, os resultados obtidos até agora “demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”.

Na segunda-feira (20), a BioNTech e a Pfizer anunciaram dados que mostram que a vacina é segura e induziu resposta imunológica nos pacientes.Os resultados se referem a um teste feito na Alemanha com 60 voluntários saudáveis.

No início deste mês, as empresas divulgaram dados de um teste em estágio inicial correspondente feito nos Estados Unidos.

No mesmo dia, outras empresas que pesquisam vacinas para a Covid também tiveram novos dados divulgados, embora preliminares. A primeira delas foi a da vacina da Universidade de Oxford com o laboratório AstraZeneca, considerada uma das mais adiantadas na corrida por uma imunização contra a doença.

Dados publicados na revista médica Lancet apontam que a vacina experimental de Oxford é segura e produziu resposta imune no início dos ensaios clínicos em voluntários saudáveis nas fases 1/2. Segundo a publicação, a vacina não causou efeitos adversos graves e provocou respostas imunes de anticorpos e das células T, outras células de defesa do corpo humano.

Ainda são necessárias mais análises, porém, para confirmar o grau de eficácia e um possível tempo de duração dessa proteção.

A segunda vacina com aval para estudos no Brasil, em desenvolvimento pela Sinovac, começou a ser testada em São Paulo nesta terça (21).

​Cerca de 20 mil doses da vacina experimental do laboratório chinês Sinovac chegaram ao país na segunda (20) para início dos testes por aqui. Elas devem ser agora distribuídas em 12 centros de seis estados –São Paulo, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e Distrito Federal.

O laboratório fez uma parceria de transferência de tecnologia com o Instituto Butantan para possível produção em larga escala caso haja confirmação de eficácia.

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Quais os riscos da liberação de testes rápidos em farmácias

Pessoas que queiram realizar testes rápidos para a detecção do novo coronavírus poderão recorrer às farmácias de todo o país, segundo uma decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgada na terça-feira (28). A medida tem sido criticada por especialistas da área da saúde devido à baixa precisão desse tipo de exame, o que poderia confundir e colocar a população em risco.

Na quarta-feira (29), o Brasil registrou mais 449 mortes num período de 24 horas devido à doença. Ao todo, o país já tem 5.466 mortes e 78.162 casos confirmados.

O diretor-presidente do órgão, Antonio Barra Torres, afirmou que a ideia é aumentar os pontos que ofereçam os testes para desafogar a rede pública de saúde e diminuir a procura por serviço médico, além de reduzir as aglomerações nos hospitais. A oferta dos exames é temporária e vale apenas durante a vigência do estado de emergência sanitária.

Os testes devem ser disponibilizados na segunda semana de maio, de acordo com uma estimativa da Abrafarma (Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias). Eles serão cobrados, como já é feito em laboratórios privados, onde variam de R$ 200 a R$ 500. Será necessária a presença de profissionais capacitados para a aplicação. A Anvisa ainda deve publicar notas técnicas para orientar as farmácias.

Os testes rápidos, também conhecidos como sorológicos, usam amostras de sangue para detectar anticorpos contra o Sars-CoV-2, o agente causador da covid-19. Eles demoram de 10 a 30 minutos.

As críticas à liberação


A decisão da Anvisa preocupa especialistas porque os testes rápidos podem apresentar até 80% de falso negativo, ou seja, de cada cinco pessoas que possuem anticorpos contra o novo coronavírus, apenas uma poderá descobrir isso fazendo o exame.

A recomendação é que eles sejam aplicados apenas após o oitavo dia de sintomas, como uma ferramenta complementar, e não como diagnóstico definitivo. Por isso, esse tipo de exame não é recomendado pela OMS (Organização Mundial de Saúde). Alguns países chegaram a desistir de seu uso.

Alemanha e a Coreia do Sul, por exemplo, recorreram ao teste PCR, também chamado de molecular, para monitorar a epidemia. Ao analisar a secreção recolhida da garganta de um paciente, mesmo que não apresente sintomas, o exame identifica a presença do RNA do vírus em tempo real. Eles são, porém, mais caros, por serem processados em laboratórios e dependerem de profissionais treinados e insumos importados.

Especialistas dizem que os testes rápidos podem levar a um comportamento de risco. Pessoas infectadas mas que ainda não desenvolveram os anticorpos, por exemplo, podem receber o diagnóstico negativo na farmácia e continuar a circular, transmitindo o vírus a outras pessoas.

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Anvisa proíbe venda de Annita, remédio secreto de Pontes, sem receita especial

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta quinta (16) uma norma proibindo a venda de medicamento à base de nitazoxanida sem receita médica especial. A droga é comercializada em forma de vermífugo com o nome de Annita.

O medicamento é o remédio cujo nome não foi divulgado pelo ministro da Ciência, Tencologia, Inovações e Comunicações, Marcos Pontes, na quarta (15), quando ele informou que a pasta começará a testar em pacientes com o novo coronavírus um medicamento que, em laboratório, reduziu em 93,4% a carga viral em células infectadas pelo vírus.

“Fiz questão de não saber este nome para evitar uma correria em torno deste medicamento enquanto não temos certeza de que ele vai funcionar para isso”, afirmou o ministro Marcos Pontes.

A nova regra da Anvisa incluiu medicamentos à base de nitazoxanida na lista de substâncias controladas. Com isso, a sua entrega ou venda nas farmácias e drogarias só poderá ser feita para pessoas com a receita especial em duas vias —uma ficará retida na farmcácia e outra, com o paciente.

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Qual é o plano da Anvisa para banir a gordura trans industrial

NA INDÚSTRIA, A GORDURA TRANS SERVE PARA GARANTIR A CROCÂNCIA AOS ALIMENTOS

Na terça-feira (17), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou novas regras a respeito da presença de gordura trans em alimentos industrializados. Com a implementação da medida, o principal tipo de gordura trans em circulação no mercado deverá ser banido até 1º de janeiro de 2023.

Se o plano for implementado, o Brasil se alinhará a diretrizes estabelecidas pela OMS (Organização Mundial de Saúde), que lançou uma campanha em maio de 2018 para a retirada de alimentos com gordura trans de prateleiras e restaurantes do mundo até 2023.

Um exemplo citado pela OMS são os EUA, onde, em 2015, o governo oficialmente reconheceu as gorduras trans como nocivas à saúde. Elas foram eliminadas do país em julho de 2018.

De acordo com o órgão máximo de saúde no mundo, a substituição desse tipo de gordura por opções mais saudáveis pode ser feita em qualquer país.

OS RISCOS DA GORDURA TRANS


O consumo de gorduras trans aumenta os níveis de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade), conhecido como “colesterol ruim”, que pode se acumular nas paredes das artérias, deixando-as mais duras e estreitas. Por isso, o consumo de gorduras trans aumenta o risco de infarte, derrame e diabetes do tipo 2.

Além disso, o cérebro é um órgão do corpo humano cuja composição tem 70% de gordura, que, se incorporada às membranas de células, pode prejudicar a comunicação entre neurônios. Há estudos que associam o consumo de gorduras trans a risco de Alzheimer e depressão.

540 mil mortes poderiam ser eliminadas ano a ano caso a gordura trans fosse eliminada do mundo, seguro estimativa da OMS

O QUE É GORDURA TRANS
Gordura trans é um tipo de gordura encontrado originalmente na natureza – como no leite e na carne bovina, mas em baixíssima quantidade. Ela também pode ser produzida em grandes quantidades por meio de processos industriais.

Nesse caso, também pode ser chamada de gordura vegetal hidrogenada. Isso porque se adiciona hidrogênio às moléculas de um óleo vegetal (líquido), dando a ele mais consistência e durabilidade. Em temperatura ambiente, a gordura trans permanece em estado sólido.

Na indústria, a gordura trans funciona como um insumo mais barato do que a gordura animal (como a manteiga), proporciona crocância, realça o sabor e aumenta o prazo de validade dos alimentos. Embora seu modo de produção seja conhecido desde o século 19, a compreensão sobre seus efeitos à saúde humana se consolidou apenas no século seguinte, entre as décadas de 1970 e 1980.

Diferentemente das gorduras mais comuns (cis), a gordura trans não é metabolizada pelo corpo humano. “Ela não é absorvida, por isso ela vai sendo depositada como uma gordura sólida, formando ateromas ou placas de gordura nas artérias, causando todo tipo de doença cardiovascular possível”, disse ao Nexo em maio de 2018 professora da Faculdade de Saúde Pública da USP (Universidade de São Paulo) Elizabeth Ferraz da Silva Torres.

No mercado, é possível encontrar gordura trans em produtos industrializados como margarina, sorvete, bolo, bolachas e biscoitos salgados ou doces (sobretudo os recheados), salgados fritos ou assados, além de pipoca de microondas e doces em geral. O plano da Anvisa é dividido em três pontos.

QUAL É O PLANO PARA ERRADICAR A GORDURA TRANS
1ª PONTO

A Anvisa determinou que, até julho de 2021, o índice de gordura trans em óleos refinados, como o óleo de girassol, deverá ser de no máximo 2%. De acordo com a Anvisa, a gordura trans é produzida devido ao tratamento térmico aplicado na etapa de desodorização do produto.

2º PONTO

Também até julho de 2021, as empresas deverão restringir a gordura trans para o limite de 2% sobre o total de gordura nos demais alimentos comercializados no varejo e no atacado. Isso vale tanto para produtos industrializados, como salgadinhos e doces, quanto para aqueles ofertados em restaurantes e fast-foods. Essa regra não vale, no entanto, para os alimentos usados para fins industriais, que servem de matéria-prima para alimentos vendidos à população.

3º PONTO

A partir de 1º de janeiro de 2023, a norma da Anvisa prevê o banimento da gordura parcialmente hidrogenada. Essa é a principal fonte de gorduras trans industriais nos alimentos.

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Qual é o nível dos agrotóxicos em alimentos do dia a dia

Na terça-feira (10), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou os resultados mais recentes da análise do Para (Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos). De mais de 4.500 amostras, 23% foram consideradas inadequadas. Mesmo assim, o documento afirma que “não há risco para a população”. A publicação da análise ocorre em um momento em que o governo Bolsonaro bate recordes de liberação de agrotóxicos para uso no Brasil.

O Para foi criado em 2001 pela diretoria colegiada da Anvisa. É uma iniciativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, coordenado pelo órgão do Ministério da Saúde em conjunto com órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária e com os laboratórios centrais de saúde pública. Ele serve como parâmetro do governo sobre a eficácia do controle dos agrotóxicos no Brasil.

A PESQUISA E SEUS RESULTADOS


A partir do segundo semestre de 2017, os pesquisadores da Anvisa coletaram 4.616 amostras de 14 alimentos frequentes na dieta do brasileiro: abacaxi, alface, alho, arroz, batata-doce, beterraba, cenoura, chuchu, goiaba, laranja, manga, pimentão, tomate e uva. Segundo a pesquisa, juntos, eles representam 73% do consumo de alimentos de origem vegetal no Brasil.

As amostras foram coletadas em 77 municípios brasileiros, menos o Paraná, que, em 2016, optou por ficar de fora do programa. O estado vem focando no seu próprio Programa Estadual de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos. Em novembro, a Vigilância Sanitária do Paraná determinou a inutilização de um lote de morangos do município de Caxias do Sul, do Rio Grande do Sul, com base em uma análise do programa.

77% das amostras foram consideradas satisfatórias. Em 49% delas, não foram detectados resíduos de agrotóxicos. E em 28% as concentrações eram iguais ou inferiores ao limite máximo de resíduos estabelecido pela Anvisa

23% das amostras foram consideradas insatisfatórias em relação aos parâmetros estabelecidos pela Anvisa. Em 20,4% de todas as 4.616 amostras, o problema era o uso de um agrotóxico não permitido especificamente para o vegetal analisado. Além disso, 0,9% de todas as amostras tinha agrotóxicos completamente proibidos no Brasil. E 5,4% tiveram concentração de resíduos acima do limite permitido. Em diversos casos a mesma amostra apresentou mais do que um problema

Com base no nível de contaminação detectado, os pesquisadores avaliaram qual é o risco de consumir os produtos, em dois tipos de exposição:

-exposição aguda, ou de curto prazo. Nesse caso, avalia-se o risco à saúde de consumir, de uma só vez, certa quantidade de alimento contaminado;
-exposição crônica, ou a longo prazo. Avalia-se o risco não de uma única ingestão de um tipo de alimento, mas da ingestão contínua, ao longo da vida de diferentes alimentos contaminados.


O órgão detectou que em 0,89% das amostras havia risco agudo de contaminação. Ou seja, a quantidade de agrotóxicos nos produtos era alta a ponto de indivíduos poderem ter problemas ao ingerir altas quantidades dentro de 24 horas.

Em 91% dos casos em que as amostras haviam apontado potencial de risco agudo à saúde, o agrotóxico detectado foi o carbofurano, proibido no Brasil pela Anvisa em 2017. Na análise mais recente, há uma proporção menor de amostras com potencial de risco agudo à saúde do que na anterior. Mas, como a Anvisa vem alterando a metodologia do Para, a comparação entre uma edição do estudo e outra não é perfeita.

O documento se encerra afirmando que “os resultados de monitoramento e avaliação do risco compilados neste relatório, correspondentes às análises de diversos alimentos que fazem parte da dieta básica do brasileiro, indicam que os alimentos consumidos no Brasil são seguros quanto aos potenciais riscos de intoxicação aguda e crônica advindos da exposição dietética a resíduos de agrotóxicos”.

O relatório relativo a 2013 e 2015 não afirmava que os alimentos eram “seguros”, mas dizia que o potencial de intoxicação aguda estava “dentro do aceitável”. Fazia a ressalva, porém, de que “não se pode descartar a possibilidade de risco crônico à saúde” devido à ingestão de agrotóxicos. Isso porque a maior parte dos estudos sobre exposição crônica que embasam a análise da própria Anvisa focam em apenas um agrotóxico por vez. Na realidade, as pessoas são expostas constantemente a diversos agrotóxicos de uma vez. É possível, portanto, que a intoxicação crônica aconteça por meio da exposição a essas diversas substâncias.

AS MUDANÇAS NA CLASSIFICAÇÃO DO GOVERNO


Em entrevista ao jornal Nexo, a socióloga Marijane Lisboa, professora da PUC (Pontifícia Universidade Católica) de São Paulo especializada em meio ambiente, direitos humanos e na interação entre transgênicos e agrotóxicos, avalia que os relatórios da Anvisa são falhos, porque analisam a presença de apenas 270 princípios ativos de agrotóxicos. No Brasil, mais de 490 estão liberados.

A professora também ressalta que, em julho de 2019, o governo Bolsonaro alterou a metodologia para classificação da periculosidade dos agrotóxicos. Menos produtos passaram a ocupar os graus mais altos de periculosidade.

A agência passou a adotar na classificação apenas estudos sobre intoxicação que avaliam os casos em que a ingestão ou inalação do produto leva a problemas graves, inclusive à morte.

Antes, o resultado de testes sobre irritação dos olhos e da pele resultantes da intoxicação já era suficiente para que os produtos recebessem classificação condizente com os mais altos graus de periculosidade.

Com o novo modelo, apenas produtos que levam à morte recebem os graus mais altos, e os testes relativos à irritação de olhos e pele servem apenas para a inclusão de alertas em rótulos e bulas sobre os riscos à saúde.

Segundo a professora, a mudança “flexibilizou aquilo que se considera agudamente tóxico. Por isso, é possível que o risco [de intoxicação aguda] seja maior do que indicado na pesquisa”.

Lisboa também critica a avaliação da Anvisa de que os alimentos são seguros. “Se a Anvisa encontrou 23% dos produtos fora do que ela mesmo estabeleceu como limite de segurança, claro que há razões para se preocupar. E ela deveria ser a primeira a dizer isso”, disse.

A pesquisadora destaca que “há um coquetel de agrotóxicos em cada alimento. Então toda a comunicação dizendo que não há risco é altamente preocupante”. “Parece que a Anvisa faz o que queria o Ministério da Agricultura, e não o que necessitamos como cidadãos”, segundo ela.

A LIBERAÇÃO DE AGROTÓXICOS SOB O GOVERNO BOLSONARO


De acordo com um levantamento do Greenpeace relativo ao período entre 1º de janeiro e 27 de novembro, o ano de 2019 é aquele com o maior número de agrotóxicos liberados no Brasil pelo menos na última década.

Foram 439 agrotóxicos liberados nestes 11 meses — grande parte deles feita, no entanto, com princípios ativos que já estavam disponíveis no Brasil. O Ministério da Agricultura disponibiliza dados apenas a partir de 2010, quando foram aprovados 104 produtos. Por isso é possível que o recorde corresponda a um período ainda maior.

Para Marijane Lisboa, a política do governo se relaciona com o aumento dos casos de intoxicação registrados pelo Ministério da Saúde.

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Bolsonaro diz no Twittter que Anvisa será ocupada por “perfil técnico”

O presidente eleito Jair Bolsonaro, disse na manhã de hoje (23) pelo Twitter que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será ocupada por alguém com “perfil técnico”, característica destacada por Bolsonaro na rede social ao escrevê-la em caixa-alta.

Segundo o presidente eleito, o caráter técnico é “ algo que infelizmente é SECUNDÁRIO diante da importância da agência”. Bolsonaro definiu a Anvisa como um “órgão que terá o merecido valor para o desenvolvimento da medicina e outras responsabilidades” em seu governo.

A Anvisa é uma agência reguladora, vinculada ao Ministério da Saúde, que exerce o controle sanitário e a aprovação de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde. Ela também atua no monitoramento e na fiscalização de ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde.

Jair Bolsonaro está na Base da Marinha, na Ilha de Marambaia, no litoral sul do estado do Rio de Janeiro, onde passará o Natal. O local tradicionalmente recebe presidentes da República e autoridades estrangeiras. No carnaval deste ano, a base recebeu o presidente Michel Temer e sua família.

Acre consegue autorização da Anvisa para uso de açafrão na farinha de mandioca

Após meses de tratativa entre o governador Tião Viana e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o órgão finalmente regulamentou o uso do açafrão na produção da farinha de mandioca. A medida beneficia diretamente mais de 12 mil famílias acreanas que têm na produção da farinha sua principal fonte de renda, especialmente no Vale do Juruá.

Tradicionalmente utilizado em todo o Brasil, o açafrão é visto como uma das especiarias mais completas que existem, por trazer inúmeros benefícios à saúde. Com a regulamentação, os produtores terão a oportunidade de manter esse importante complemento no processo produtivo, tendo também maior valor atribuído ao produto, como explica o governador Tião Viana.

“Estava dando um prejuízo gigante aos produtores. Foi uma luta pessoal que tive com o presidente da Anvisa mostrando que o açafrão é um complemento alimentar associado à farinha, sendo também um anticâncer da melhor qualidade, antioxidante reconhecido e usado no mundo inteiro, e cuja proibição – causada por uma medida do Estado de Sergipe – estava prejudicando toda a agricultura familiar não apenas do Acre, mas do Brasil”, esclareceu Tião.

Considerado o melhor lugar para se plantar macaxeira no Brasil, segundo a Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex), o Acre tem o maior rendimento agrícola por hectare na produção dessa cultura, por isso a regulamentação do uso do açafrão representa mais um avanço nessa cadeia produtiva.

Para o secretário de Extensão Agroflorestal e Produção Familiar, Thaumaturgo Neto “a continuidade do açafrão no processo da produção da farinha, além de acabar de vez com a dúvida sobre a utilização desse corante natural, resgata o modelo cultural de produzir farinha distinguindo a sua coloração natural no processo”.

A conquista é mais um resultado do esforço do governo do Estado, aliado aos produtores rurais, que se soma aos grandes investimentos no setor produtivo. Durante a gestão do governador Tião Viana, foi iniciado o processo de fortalecimento e expansão da cadeia produtiva da mandioca com a formalização do modelo de parceria Público-Privado-Comunitário Integrado (PPCI).

Mecanização da produção

Tradicionalmente explorada em todo o Estado, do Alto Acre ao Juruá, a farinha de mandioca passa por um intenso processo de expansão com projeto executado pelo governo do Estado, por meio das secretarias de Agricultura e Pecuária (Seap) e de Extensão Florestal e Agricultura Familiar (Seaprof).

Um dos maiores avanços é a mecanização do processo produtivo, que já contempla oito famílias produzindo de forma integrada com a agroindústria. A meta é atender ao menos 18 famílias. Um exemplo de sucesso é Xapuri, que possui uma indústria de derivados de mandioca após uma série de investimentos do Estado e também fruto da PPCI.

Anvisa aprova genérico para tratamento do câncer de mama

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico com a substância everolimo. O remédio é indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer, incluindo câncer de mama em estágio avançado, tumores neuroendócrinos e câncer de rim.

Por meio de nota, a Anvisa reforçou que, por se tratar de um medicamento genérico, o produto deve chegar ao mercado com um preço pelo menos 35% menor que o preço máximo do medicamento de referência.